12 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли провели открытый экспертно-консультационный вебинар по теме «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении системы водоподготовки: нормативная база и регуляторные ожидания». В качестве эксперта на вебинаре выступил представитель BWT Сергей Мовсесов, с докладом "Риск-ориентированный подход в отношении водоподготовки: основные проблемы и способы их решения" .
В ходе вебинара было отмечено, что водоподготовка на фармацевтическом производстве традиционно находится в зоне пристального внимания со стороны регуляторных органов. Несоблюдение требований надлежащей производственной практики применительно к системам водоподготовки ведёт к отклонениям в показателях качества лекарственного средства, производимого с её использованием.
В последние годы произошел ряд изменений в отношении требований, предъявляемых к показателям качества и методам получения воды, используемой в фармацевтических целях. Важной составляющей этих требований является применение риск-ориентированного подхода, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки. Нововведения в нормативных требованиях влекут за собой и соответствующие изменения в подходах к организации и эксплуатации систем водоподготовки на фармацевтическом производстве.
На вебинаре были рассмотрены Действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области водоподготовки, особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач получения воды для фармацевтических целей надлежащего качества, наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся водоподготовки, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций, изменения в требованиях GMP в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77. В ходе вебинара участники укрепили знания и понимание требований GMP в отношении водоподготовки, разобрали основные несоответствия в области водоподготовки и нормативные требования к воде для фармацевтического использования, разобрали риски и рекомендации для систем водоподготовки.