Оборудование для производства воды фармацевтического качества
Оборудование
Производственная программа BWT включает полный спектр оборудования для производства воды фармацевтического качества и систем чистых сред. Подразделение BWT Pharma&Biotech предлагает профессиональные решения и оборудование для фармацевтической водоподготовки на производстве, а также осуществляет проекты «под ключ» систем приготовления, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара.
Вода очищенная для фармацевтического производства является не только технологической необходимостью, но и важным сырьем, от качества которого, во многом, зависит качество продукта готового к употреблению. Особенно это важно если речь идет о приготовлении лекарственных сред. Наши системы имеют полный пакет документации, соответствующий правилам GMP, Российскому законодательству и современным требованиям мировой фармакопеи.
Оборудование производства BWT соответствует международным стандартам ISO 9001 2008.
Для получения профессионального технического решения поставленной задачи специалисты нашей компании используют передовой опыт зарубежных коллег и новейшие разработки в области приготовления воды фармацевтического качества. В связи с действием многих фармакопейных стандартов, для получения оптимального решения, нам необходимо знать требования Заказчика, в соответствии с которыми будет разрабатываться технологическое решение.
Осознавая всю ответственность и важность поставленных задач, специалисты нашей компании используют хорошо зарекомендовавшие себя на рынке технологические решения с использованием надёжных и высококачественных комплексов оборудования.
Все системы имеют максимальный запас санитарной безопасности, энергоэффективные, характеризуются доступностью в обслуживании и низкими эксплуатационными затратами.
Все наши системы поставляются с централизованным щитом управления с полной визуализацией, контролем процессов и активации режимов с использованием интуитивного удобного интерфейса. Система управления базируется на контроллере Simens Simatic. Доступна архивация данных и отслеживание процесса. Управление осуществляется строго в соответствии с полномочиями пользователя и имеет несколько уровней доступа, защищенных паролем.
Нашими клиентами являются большинство крупных представителей фармкластера такие как, «Novo Nordisk», «Санофи-Авентис Восток», «Nycomed Takeda», «Gedeon Richter», «AstraZeneca», «ОАО Синтез», и многие другие.
Оборудование для производства и хранения очищенной воды
Для получения воды очищенной (Water Purified) в подавляющем большинстве случаев, используется две схемы: двухступенчатый обратный осмос и обратный осмос с последующей электродеионизацией. BWT способно предложить все вышеуказанные варианты
Оборудование для производства и хранения воды для инъекций и чистого пара
Согласно требований EMEA, FDA, Росздравнадзора для производства воды для инъекций, предназначенной для формуляции парентеральных препаратов, допускается использовать только дистилляцию. Применяются многоступенчатые дистилляторы, позволяющие снизить расходы энергоносителей. Компания BWT производит следующие виды дистилляторов:
Системы распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара
Автоматическое, периодическое озонирование всей распределительной системы до клапана в месте использования
Другое оборудование
Модули распределения по индивидуальному проекту
Часто задаваемые вопросы
Нет. Компания BWT активно участвует в EurO3zon в тесном сотрудничестве с участниками рынка.
При химической пассивации поверхность изделия обрабатывается пассивирующим раствором, как правило на основе азотной кислоты, иногда с добавками фтористоводородной кислоты. Обработка может выполняться методом погружения, орошения либо локального нанесения (пасты, гели).
Электрохимическая пассивация дополнительно использует воздействие электрического тока: изделие подключается в качестве анода, а вспомогательный электрод выполняет функцию катода. В результате электрохимического воздействия ускоряется формирование и уплотнение пассивного оксидного слоя, повышается его равномерность и защитная способность.
Выбор оборудования для очистки и подготовки воды для фармпроизводства следует базировать на целевых спецификациях качества (PW, WFI, чистый пар), требуемой производительности и профиле потребления, приоритетах валидации и регуляторных ожиданиях: для WFI традиционно рассматривается дистилляция или подтверждённые схемы RO+EDI с горячим распределением, для PW – комбинированные системы RO/EDI/UF с онлайн-мониторингом; обязательны требования к материалам, циркуляции без застойных зон, резервированию критических узлов и наличию сервисной поддержки производителя.
Протоколы испытаний и валидационная документация разрабатываются с учетом требований, которые предъявляются к фармацевтическим производствам при государственных и международных аудитах. В работе мы опираемся на принципы GMP, рекомендации ВОЗ (WHO), требования FDA, а также на актуальные фармакопейные статьи ГФ РФ, Ph. Eur. и USP для воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара. Дополнительно учитываются отраслевые руководства ISPE, включая Water & Steam Guide, и стандарты ASME BPE, что позволяет формировать документацию, соответствующую ожиданиям регуляторов и аудиторов.
Перед проектированием системы нужен анализ исходной воды, так как ее состав различается на каждом предприятии. Для уточнения параметров могут проводиться независимые испытания и замеры коллоидного индекса. Эти данные помогают определить, какие ступени необходимы: механическая фильтрация, ультрафильтрация, обезжелезивание, умягчение, удаление хлора, коррекция pH или УФ-обработка.
Требования ориентированы на обеспечение воспроизводимого качества воды и пара, предотвращение микробной контаминации и обеспечение прослеживаемости материалов и операций. Система должна позволять выполнение квалификаций IQ/OQ/PQ, поддерживать документированный мониторинг параметров качества и быть выполнена из материалов, одобренных для фармацевтического применения; конструкция обязана минимизировать застойные зоны и обеспечивать удобство валидации.
Изменения оборудования, технологического процесса или производственных условий могут повлиять на качество продукции. Поэтому проводят повторные проверки и валидацию, чтобы подтвердить соответствие процесса установленным требованиям.
