МЕМБРАННЫЙ МЕТОД

Надежные, безопасные и экономичные системы дистилляции BWT популярны и проверены десятилетиями.
ПРОИЗВОДСТВО ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕМБРАННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
мембранные технологии
Долгое время единственным разрешенным методом согласно Европейской фармакопее для получения воды для инъекций была дистилляция. Обсуждения и исследования альтернативных процессов, которые также могут обеспечить требуемый уровень безопасности, ведутся десятилетиями, особенно в рамках Фармакопеи США. Понятие «промежуточное качество» Высокоочищенной воды использовалось до тех пор, пока в апреле 2017 года не было опубликовано изменение в монографиях (0169) по производству воды для инъекций, допускающее альтернативные подходящие методы производства.

Преимущества воды для инъекций на основе мембранного процесса

Высокий уровень безопасности
Высокий уровень безопасности

Мембранный процесс в производстве Воды для инъекций, считается более экономичным, также вода, полученная таким методом, может использоваться для различных целей. Метод гарантирует высокое качество и безопасность, и экономит время за счет дополнительных систем оповещения на ранних стадиях.

Экологически чистый
Экологически чистый

Отмена процесса дистилляции и уменьшение размера оборудования приводит к огромной экономии энергии, что способствует борьбе с глобальным потеплением. Бессолевое производство не вредит окружающей атмосфере.

Экономичный
Экономичный

Меньше значит больше! Для производства и распространения требуется меньше места. Ниже уровень вложений и эксплуатационные расходы на производство м³/воды для инъекций при одновременном обеспечении высокого уровня безопасности.

Положения

В рамках подхода, основанного на оценке риска, инженеры BWT приняли во внимание все применимые нормы при проектировании систем воды для инъекций на основе мембран. Помимо Европейской фармакопеи (Ph. Eur.), сюда входит Фармакопея США (USP), предварительный документ с вопросами и ответами Европейского агентства лекарственных средств (EMA), последняя версия проекта пересмотренного Приложения 1, а также руководство ISPE "Herstellung von WFI ohne Destillationsverfahren" (Производство воды для инъекций без дистилляции) от «ИСПЕ ДАХ Групп» (ISPE DACH Group) "Pharma Wasser und Dampf" (Вода и пар для фармацевтической индустрии). Результатом являются две стандартизированные системы: OSMOTRON WFI и LOOPO WFI. При интеграции данных установок в систему хранения и распределения совместно с емкостями и распределительными трубопроводами можно обеспечить все необходимое для производства безопасной и экономичной воды для инъекций от момента входа питьевой воды до точки потребления.

Веские причины для производства ВДИ на основе мембран

Благоприятное влияние на окружающую среду

Отсутствие дистилляции: за исключением санитарной обработки, энергия для нагрева и охлаждения не используется. Мембранная установка обеспечивает более высокий выход воды по сравнению с дистилляцией и предварительной обработкой. Отказ от использования соли вдвойне безопасен для окружающей среды: упрощенная обработка значительно снижает выброс CO2, а поскольку не происходит регенерации умягчителя, сточные воды, содержащие хлориды, также остались в прошлом.

Избегать чрезмерного потребления – это разумный и заботливый подход к защите окружающей среды.

Благоприятное влияние на окружающую среду

Благоприятное влияние на производство

Исключительное качество и безопасность при производстве воды для инъекций через тройной мембранный барьер и отказ от умягчения, представляющего микробиологическую опасность.

Экономия времени благодаря принятию мер реагирования на ранних стадиях за счет дополнительных систем оповещения

Благоприятное влияние на производство

Экономия бюджета

Меньше занимаемой площади. Меньше инвестиций. Снижение эксплуатационных расходов. Холодная вода для инъекций самоокупается.

Экономия бюджета
Продукты для производства, хранения при температуре окружающей среды и распространения воды для инъекций на основе мембран

Вопрос правильной предварительной обработки

Антискалант или умягчение – какая предварительная обработка лучше всего подходит для производства воды для инъекций на основе мембран? Ответ должен быть дан в рамках индивидуальной оценки риска.

Важность оценки риска при проектировании оборудования для чистых сред приобрела дополнительное значение после утверждения недистилляционных процессов на основе мембран для производства ВДИ. Основное внимание уделяется предварительной обработке.

Без надлежащей предварительной обработки механически частицы, содержащиеся в исходной воде, могут вывести из строя самый важный модуль системы, а именно мембрану обратного осмоса. Для решения этой проблемы используется оба метода: умягчение посредством ионного обмена или применение дозирования антискаланта.

Большая площадь поверхности смолы вместе с неочищенной, часто стоячей водой в умягчителе представляет значительный микробиологический риск. Эту проблему можно решить за счет непрерывной работы, использования качественных компонентов, таких как запорные клапаны, и частой термической обработки.

Точная дозировка небольших количеств антискаланта (АС) предотвращает блокировку обратного осмоса. АС остается в концентрате вместе с кальцием и магнием. BWT контролировала безопасность процесса в рамках всестороннего долгосрочного исследования в сотрудничестве с независимым университетом: микробиологический риск значительно меньше, в то время как сложная обработка соли больше не происходит, а это означает, что хлорированные сточные воды не образуются.

Первая из двух стадий обратного осмоса берет на себя большую часть микробиологической нагрузки. Поэтому регулярная очистка мембраны первой ступени имеет первостепенное значение.

Отправьте запрос
*
{{ errors.first("name") }}
*
{{ errors.first("Email") }}
*
{{ errors.first("phone") }}
*
{{ errors.first("essence") }}
  • {{file.name}} {{file.error}} {{file.error}}
Прикрепить документ (pdf, doc, docx)

Системы ВДИ находятся в надежных руках на протяжении производственного цикла благодаря AQU@Service BWT.

Узнайте, что представляет собой хорошее обслуживание. Ваша система находится в надежных руках BWT.

Обслуживание компанией BWT

Вначале инженер сервисной службы анализирует данные процесса. Он обсуждает результаты с заказчиком и при необходимости принимает соответствующие меры.

Обслуживание компанией BWT

Замена уплотнений

Уплотнения и мембраны устаревают. По этой причине периодически требуется полная и замена с документированием. Эту сложную задачу выполняет команда надежных, опытных специалистов BWT.

Замена уплотнений

Доказанная точность благодаря калибровке

Надежность автоматики и регистрации данных основывается на используемых датчиках. Таким образом, регулярный мониторинг и калибровка всех компонентов, которые имеют решающее значение с точки зрения качества, являются неотъемлемой частью сервиса.

Доказанная точность благодаря калибровке

Доказанная честность

Честность всегда важна в жизни. То же самое и с оборудованием, и особенно с заменой фильтров. Проверяющие уделяют ей повышенное внимание. BWT контролирует и документирует стадии установки стерильных фильтров и окончательной ультрафильтрации в рамках сервисного обслуживания.

Доказанная честность

Четкое документирование до мельчайших деталей

Квалифицированные специалисты BWT обладают необходимыми знаниями как в теоретической, так и в практической областях. Они знают, как должна выглядеть документация, чтобы во время аудита или инспекции ответить на все вопросы.

Четкое документирование до мельчайших деталей