МЕМБРАННЫЙ МЕТОД

Надежные, безопасные и экономичные системы дистилляции BWT популярны и проверены десятилетиями.

ПРОИЗВОДСТВО ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕМБРАННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

мембранные технологии
Долгое время единственным разрешенным методом согласно Европейской фармакопее для получения воды для инъекций была дистилляция. Обсуждения и исследования альтернативных процессов, которые также могут обеспечить требуемый уровень безопасности, ведутся десятилетиями, особенно в рамках Фармакопеи США. Понятие «промежуточное качество» Высокоочищенной воды использовалось до тех пор, пока в апреле 2017 года не было опубликовано изменение в монографиях (0169) по производству воды для инъекций, допускающее альтернативные подходящие методы производства.

Преимущества воды для инъекций на основе мембранного процесса

Высокий уровень безопасности
Высокий уровень безопасности

Мембранный процесс в производстве Воды для инъекций, считается более экономичным, также вода, полученная таким методом, может использоваться для различных целей. Метод гарантирует высокое качество и безопасность, и экономит время за счет дополнительных систем оповещения на ранних стадиях.

Экологически чистый
Экологически чистый

Отмена процесса дистилляции и уменьшение размера оборудования приводит к огромной экономии энергии, что способствует борьбе с глобальным потеплением. Бессолевое производство не вредит окружающей атмосфере.

Экономичный
Экономичный

Меньше значит больше! Для производства и распространения требуется меньше места. Ниже уровень вложений и эксплуатационные расходы на производство м³/воды для инъекций при одновременном обеспечении высокого уровня безопасности.

Положения

В рамках подхода, основанного на оценке риска, инженеры BWT приняли во внимание все применимые нормы при проектировании систем воды для инъекций на основе мембран. Помимо Европейской фармакопеи (Ph. Eur.), сюда входит Фармакопея США (USP), предварительный документ с вопросами и ответами Европейского агентства лекарственных средств (EMA), последняя версия проекта пересмотренного Приложения 1, а также руководство ISPE "Herstellung von WFI ohne Destillationsverfahren" (Производство воды для инъекций без дистилляции) от «ИСПЕ ДАХ Групп» (ISPE DACH Group) "Pharma Wasser und Dampf" (Вода и пар для фармацевтической индустрии). Результатом являются две стандартизированные системы: OSMOTRON WFI и LOOPO WFI. При интеграции данных установок в систему хранения и распределения совместно с емкостями и распределительными трубопроводами можно обеспечить все необходимое для производства безопасной и экономичной воды для инъекций от момента входа питьевой воды до точки потребления.

Веские причины для производства ВДИ на основе мембран

Благоприятное влияние на окружающую среду

Отсутствие дистилляции: за исключением санитарной обработки, энергия для нагрева и охлаждения не используется. Мембранная установка обеспечивает более высокий выход воды по сравнению с дистилляцией и предварительной обработкой. Отказ от использования соли вдвойне безопасен для окружающей среды: упрощенная обработка значительно снижает выброс CO2, а поскольку не происходит регенерации умягчителя, сточные воды, содержащие хлориды, также остались в прошлом.

Избегать чрезмерного потребления – это разумный и заботливый подход к защите окружающей среды.

Благоприятное влияние на окружающую среду

Благоприятное влияние на производство

Исключительное качество и безопасность при производстве воды для инъекций через тройной мембранный барьер и отказ от умягчения, представляющего микробиологическую опасность.

Экономия времени благодаря принятию мер реагирования на ранних стадиях за счет дополнительных систем оповещения

Благоприятное влияние на производство

Экономия бюджета

Меньше занимаемой площади. Меньше инвестиций. Снижение эксплуатационных расходов. Холодная вода для инъекций самоокупается.

Экономия бюджета

Оборудование для производства, хранения при температуре окружающей среды и распространения воды для инъекций на основе мембран

Подробнее

OSMOTRON Pro

Установка самого высокого стандарта.
Подробнее

SEPTRONLine

Компактное и экономичное решение.
Подробнее

Установки двухступенчатого обратного осмоса серии UO

BWT предлагает стандартные установки обратного осмоса в фармацевтическом исполнении производительностью до 14 м3/час. Возможно исполнение по индивидуальному проекту.

Контроль и обслуживание

Правильная стратегия управления рисками.

BWT уделяет особое внимание контролю и техническому обслуживанию. Руководствуемся стандартами Российской, Европейской фармакопей и Фармакопеей США. Применяем комплексный подход, основанный на оценке рисков, на протяжении всего цикла производства. Это спланированное качество.

AQU@View
Центральная панель для работы и контроля оборудования. Удобно и понятно для пользователя. Безопасно благодаря наработанной базе провалидированных программных модулей, что обеспечивает надежный контроль и мониторинг.
Качество
Контроль работы и качества воды после каждого этапа. Электропроводность. ТОС. КОЕ или микроорганизмы. Онлайн контроль и пробоотбор с последующим анализом.
Контроль процессов.
От подачи питьевой воды через 5-мкм фильтр, двух степеней обратного осмоса до окончательной электродеионизации SEPTRON WFI с ультрафильтрацией.
Контроль параметров процесса:
Автоматизация AQU@View идеально справляется с процессом в зависимости от требований и текущей ситуации (давление, расход, температура).
Санитарная обработка
Безопасность для системы. Периодическая санитарная обработка (термическая обработка> 80°C) или очистка (CIP) для гарантии качеств ВДИ в долгосрочной перспективе.

Вопрос правильной предварительной обработки

Антискалант или умягчение – какая предварительная обработка лучше всего подходит для производства воды для инъекций на основе мембран? Ответ должен быть дан в рамках индивидуальной оценки риска.

Важность оценки риска при проектировании оборудования для чистых сред приобрела дополнительное значение после утверждения недистилляционных процессов на основе мембран для производства ВДИ. Основное внимание уделяется предварительной обработке.

Без надлежащей предварительной обработки механически частицы, содержащиеся в исходной воде, могут вывести из строя самый важный модуль системы, а именно мембрану обратного осмоса. Для решения этой проблемы используется оба метода: умягчение посредством ионного обмена или применение дозирования антискаланта.

Большая площадь поверхности смолы вместе с неочищенной, часто стоячей водой в умягчителе представляет значительный микробиологический риск. Эту проблему можно решить за счет непрерывной работы, использования качественных компонентов, таких как запорные клапаны, и частой термической обработки.

Точная дозировка небольших количеств антискаланта (АС) предотвращает блокировку обратного осмоса. АС остается в концентрате вместе с кальцием и магнием. BWT контролировала безопасность процесса в рамках всестороннего долгосрочного исследования в сотрудничестве с независимым университетом: микробиологический риск значительно меньше, в то время как сложная обработка соли больше не происходит, а это означает, что хлорированные сточные воды не образуются.

Первая из двух стадий обратного осмоса берет на себя большую часть микробиологической нагрузки. Поэтому регулярная очистка мембраны первой ступени имеет первостепенное значение.

Системы ВДИ находятся в надежных руках на протяжении производственного цикла благодаря AQU@Service BWT.

Узнайте, что представляет собой хорошее обслуживание. Ваша система находится в надежных руках BWT.

Обслуживание компанией BWT

Вначале инженер сервисной службы анализирует данные процесса. Он обсуждает результаты с заказчиком и при необходимости принимает соответствующие меры.

Обслуживание компанией BWT

Замена уплотнений

Уплотнения и мембраны устаревают. По этой причине периодически требуется полная и замена с документированием. Эту сложную задачу выполняет команда надежных, опытных специалистов BWT.

Замена уплотнений

Доказанная точность благодаря калибровке

Надежность автоматики и регистрации данных основывается на используемых датчиках. Таким образом, регулярный мониторинг и калибровка всех компонентов, которые имеют решающее значение с точки зрения качества, являются неотъемлемой частью сервиса.

Доказанная точность благодаря калибровке

Доказанная честность

Честность всегда важна в жизни. То же самое и с оборудованием, и особенно с заменой фильтров. Проверяющие уделяют ей повышенное внимание. BWT контролирует и документирует стадии установки стерильных фильтров и окончательной ультрафильтрации в рамках сервисного обслуживания.

Доказанная честность

Четкое документирование до мельчайших деталей

Квалифицированные специалисты BWT обладают необходимыми знаниями как в теоретической, так и в практической областях. Они знают, как должна выглядеть документация, чтобы во время аудита или инспекции ответить на все вопросы.

Четкое документирование до мельчайших деталей

Часто задаваемые вопросы

До апреля 2017 года единственным разрешенным методом получения воды для инъекций согласно Европейской фармакопее была дистилляция. После публикации изменений в монографии (0169) были допущены альтернативные подходящие методы производства, включая мембранные технологии. Фармакопея США также признает методы, эквивалентные или превосходящие дистилляцию по степени очистки. Мембранный метод должен обеспечивать те же критерии качества – стерильность и апирогенность без антимикробных консервантов, – что и классическая дистилляция. Основное отличие заключается в подходе к валидации: мембранные системы требуют подтверждения соответствия через многоступенчатую очистку и непрерывный контроль параметров, тогда как дистилляция опирается на термическое разделение. При соблюдении фармакопейных стандартов оба метода обеспечивают требуемое качество воды для инъекций.
Мембранный процесс производства воды для инъекций включает последовательные стадии очистки, создающие тройной барьер безопасности. Предварительная обработка удаляет механические частицы и регулирует химический состав исходной воды, предотвращая повреждение последующих мембранных элементов. Двух- или трехступенчатый обратный осмос обеспечивает удаление растворенных солей, органических примесей и микроорганизмов. Электродеионизация доводит качество воды до фармакопейных стандартов, снижая электропроводность и остаточное содержание ионов. Завершающая ультрафильтрация гарантирует удаление микробиологических загрязнений и пирогенов, обеспечивая стерильность и апирогенность конечного продукта. Каждая стадия последовательно повышает качество воды, исключая необходимость в умягчении, которое представляет микробиологическую опасность.
Стабильная работа мембранного оборудования определяется несколькими критичными параметрами исходной воды. Температурный режим должен соответствовать спецификациям производителя, поскольку превышение допустимых значений приводит к деградации мембран. Микробиологическая чистота требует контроля уровня микробной контаминации — образование биопленок вызывает засорение и снижение эффективности мембранных элементов. Химический состав, включающий жесткость, содержание хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов и органических загрязнений, непосредственно влияет на проходимость и срок службы мембран. Параметры потока и давления должны обеспечивать оптимальный режим работы модулей без механических повреждений. Правильная оценка качества исходной воды и выбор метода предварительной обработки — умягчения или дозирования антискаланта — критичны для долгосрочной и надежной эксплуатации мембранного оборудования.
Система хранения и циркуляции воды для инъекций, произведенной мембранным методом, должна обеспечивать условия, предотвращающие рост микроорганизмов и исключающие контаминацию. Применяется постоянная циркуляция воды при температуре не ниже 85°C, что гарантирует апирогенность и стерильность с ограничением времени хранения не более 24 часов. Используются специальные емкости из нержавеющей стали с устройствами душирования, предохранительными элементами и портами для измерительного оборудования, а для эффективного теплообмена применяются кожухотрубные теплообменники с двойной трубной стенкой. Циркуляционная система оснащается ультрафиолетовыми облучателями для дополнительной микробиологической защиты. Трубопроводы, насосы, приборы контроля и точки забора проектируются в соответствии с требованиями асептики для исключения риска загрязнения на всем пути от установки очистки до точки потребления, обеспечивая содержание КОЕ в пределах 10/100 мл.
Интеграция мембранной системы с существующей линией дистилляции или CIP-системой возможна при соблюдении ряда технических требований и норм совместимости. Мембранный метод, основанный на многоступенчатой очистке, не требует дистилляции для получения воды для инъекций, однако существующая дистилляционная линия может использоваться для получения чистого пара или санитарной обработки оборудования, что соответствует современной фармацевтической практике. Подключение к CIP-системе допускается при условии соблюдения стандартов асептики, документированной валидации процессов и обеспечения совместимости по контролю качества. Критично учитывать особенности предварительной обработки воды, чтобы предотвратить повреждение мембран и обеспечить стабильную работу обеих систем. Такие гибридные решения, поддерживаемые современными нормативами и рекомендациями производителей оборудования, позволяют достичь оптимального качества воды для инъекций при снижении эксплуатационных затрат и экологической нагрузки.
Контроль качества воды для инъекций, полученной мембранным методом, осуществляется через комплексную систему онлайн-мониторинга и периодических лабораторных анализов. Измерение электропроводности проводится непрерывно после каждого этапа очистки, что позволяет оперативно оценивать уровень растворенных ионов и стабильность процесса. Контроль общего органического углерода (ТОС) выявляет органические загрязнения в реальном времени, обеспечивая соответствие фармакопейным стандартам. Микробиологический контроль включает определение колониеобразующих единиц (КОЕ) и тестирование на бактериальные эндотоксины с применением систем быстрого отбора проб и автоматических датчиков. Система автоматических оповещений о любых отклонениях параметров качества позволяет принимать корректирующие меры на ранних стадиях, экономя время и предотвращая выпуск несоответствующей продукции. Регулярный лабораторный анализ подтверждает стерильность и апирогенность воды, обеспечивая высокий уровень контроля на всем производственном цикле.
Мембранный метод получения воды для инъекций обеспечивает значительную экономию энергии за счет отказа от высокотемпературной дистилляции, что снижает энергозатраты и выбросы CO₂, способствуя экологической безопасности производства. Компактность мембранных установок уменьшает занимаемую площадь, капитальные вложения и эксплуатационные расходы на производство кубометра воды для инъекций. Многослойная мембранная очистка создает тройной барьер, эффективно удаляя соли, органические вещества и микроорганизмы без применения умягчения, которое представляет микробиологическую опасность. Системы автоматического раннего оповещения о нарушениях качества обеспечивают высокую устойчивость процесса и возможность оперативного реагирования. Гибкость применения позволяет использовать полученную воду для различных фармацевтических нужд, а отсутствие регенерации умягчителя исключает образование хлорированных сточных вод. Таким образом, холодная вода для инъекций самоокупается, сочетая экологическую ответственность, энергоэффективность и надежное фармакопейное качество.
Выбор оборудования BWT определяется требуемым уровнем микробиологической безопасности, масштабами производства и бюджетом предприятия. OSMOTRON Pro представляет установку высшего стандарта со встроенным модулем финишной ультрафильтрации SEPTRON Biosafe, обеспечивающую непревзойденный уровень микробиологической защиты, и оптимальна для крупных фармацевтических производств с высокими требованиями к качеству очищенной воды. SEPTRONLine — компактное и экономичное решение для предприятий средней и небольшой мощности, сохраняющее принципы высокого качества при акценте на оптимизацию пространства и затрат. Система двухступенчатого обратного осмоса серии UO (производительностью до 14 м³/час) предназначена для производств, стремящихся к глубокой очистке при снижении энергопотребления и обслуживания, с возможностью индивидуального проектирования. Все системы сопровождаются сервисным обслуживанием BWT с регулярной калибровкой, проверкой и заменой мембран, что гарантирует стабильное фармакопейное качество воды на протяжении всего срока эксплуатации.
Применение OSMOTRON Pro целесообразно для крупных и ответственных фармацевтических производств, требующих максимального уровня микробиологической безопасности и исключительного качества очищенной воды для инъекций. Установка оснащена уникальным модулем SEPTRON Biosafe для электродеионизации с встроенной ультрафильтрацией, обеспечивая надежное удаление микроорганизмов и пирогенов. OSMOTRON Pro поставляется как полностью интегрированное заводское решение на раме из нержавеющей стали, что минимизирует площадь установки, снижает риски контаминации и упрощает сервисное обслуживание. Высокий уровень автоматизации, включая санацию без химических реагентов, обеспечивает стабильность качества воды с минимальным вмешательством оператора и интегрированным контролем параметров. Энергосбережение, низкие эксплуатационные расходы и экологичность современных технологий дезинфекции делают OSMOTRON Pro оптимальным выбором для предприятий, ценящих надежность, фармакопейное качество и экономическую эффективность в производстве воды для инъекций.

Задать вопрос эксперту

Отправьте запрос
*
*
*
*
Прикрепить документ (pdf, doc, docx)
Нажимая кнопку «Отправить», Вы даете согласие на обработку ваших ПДн и принимаете условия Политики обработки ПДн