Производство, хранение и распределение воды для инъекций

Во всем мире к качеству ВДИ применяются чрезвычайно строгие требования, определенные фармакопеями. BWT - лучший выбор, когда речь идет о производстве, хранении и распределении воды для инъекций
Вода для инъекций
ВДИ

Вода для инъекций должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной. Дополнительное требование по качеству — отсутствие пирогенности, то есть способности некоторых веществ повышать температуру тела, что характерно для продуктов метаболизма микроорганизмов.

Высокие требования к производству, оборудованию, персоналу и рабочему процессу получения воды для инъекций на международном уровне регулируются стандартом GMP — «Good manufacturing practices» («Правила правильного производства»). Стандарт GMP включает в себя требования к организации производства лекарственных средств, в том числе и воды для инъекций.

Вода для инъекций не имеет срока хранения и должна использоваться свежеприготовленной.

Если необходимо сделать запас воды для инъекций на срок до 24 часов, ее подвергают стерилизации. В асептических условиях вода для инъекций может храниться не более суток в температурных диапазонах 5-10 ºС или 80-95 ºС.

В целях контроля качества вода для инъекций дополнительно проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и диоксида углерода. Ежеквартально вода для инъекций подвергается полному химическому анализу.

Вода для инъекций (ВДИ) является важным сырьем. Она часто требуется в больших количествах и поэтому производится в на предприятии непосредственно из доступной питьевой воды. Европейская фармакопея, а также Фармакопея США и Китайская фармакопея устанавливают определенные критерии качества. Чистота воды четко определяется по пороговым значениям микробиологической нагрузки в виде колониеобразующих единиц, проводимости и количества органического углерода.

ВДИ используется:

  • В качестве раствора или разбавителя веществ и препаратов для парентерального введения
  • При производстве парентеральных или офтальмологических препаратов
  • Для окончательного ополаскивания контейнеров для лекарственных средств, например, первичной упаковки и производства этих продуктов
Чистый пар представляет собой газообразную ВДИ, которая используется для стерилизации, сушки и увлажнения. Степень насыщения паром, сухость и количество неконденсируемых газов должны определяться для отдельного применения или действующих правил, изложенных в EN 285

Фармакопейные требования

Краткий обзор Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Китайской фармакопеи

USP Ph. Eur. ChP
ТОС ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 Same as Ph. Eur.
Conductivity µS/cm ≤ 1.3 ≤ 1.1 (20°C) Same as Ph. Eur.
Nitrate (NO3) - ≤ 0.2 ppm ≤ 0.000006%
Aerobic bacteria CFU/100 ml ≤ 10 ≤ 10 Same as Ph. Eur.
Bacterial Endotoxins /ml ≤ 0.25 EU ≤ 0.25 IU ≤ 0.25 EUI
Российские стандарты Вода для инъекций смотрите в ФС.2.2.0019.15

Веские причины доверять чистым средам и BWT

Quality
Quality

Safety
Safety

Service
Service

Experience
Experience

Дистилляция или мембранный процесс? С BWT у вас есть выбор.

С начала 2017 года Европейская фармакопея также разрешила использование альтернативных мембранных процессов наряду с дистилляцией для производства воды для инъекций. Выбор оптимального решения под индивидуальные требования зависит от многих параметров, таких как объемы потребления и температура, местные условия и затраты на среду. Независимо от процесса, BWT предоставляет безопасные системы и отличное качество в сочетании с надлежащим обслуживанием в течение всего срока службы продукта.

Оборудование, используемое для производства воды для инъекций и чистого пара

BWT — это лучший выбор, когда речь идет о производстве, хранении и распределении воды для инъекций. Компактные стандартизованные системы сочетают в себе все необходимые этапы процесса и технологии производства для надежного обеспечения высочайшего уровня безопасности в процессе эксплуатации. Перед поставкой системы проходят полную проверку (FAT), предварительную валидацию с документальным подтверждением.

Документы для скачивания

BWT Pharma & Biotech - надежный партнер. Презентация
PDF, 62.71 МБ
PDF, 62.71 МБ

Сервисный пакет AQU@Service для систем ВДИ

Максимальная безопасность, надежность и неизменная производительность в критически важных производственных задачах достигаются за счет системы качества, профилактического обслуживания и создания запасов запчастей.

Запланированный и документально подтвержденный сервисный пакет AQU@Service дистилляционных установок BWT подразумевает безопасность пользователей при калибровке датчиков и замене любых уплотнений и мембран в процессе эксплуатации, а также при проведении проверок и осмотров.


Отправьте запрос
*
{{ errors.first("name") }}
*
{{ errors.first("Email") }}
*
{{ errors.first("phone") }}
*
{{ errors.first("essence") }}
  • {{file.name}} {{file.error}} {{file.error}}
Прикрепить документ (pdf, doc, docx)