Квалификация, валидация

услуги

Существуют два наиболее распространенных определения валидации.

Согласно GMP - валидация - это доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Согласно ISO - валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута.

Валидируется процесс, а оборудование подлежит квалификации. Чтобы обеспечить валидируемость процесса необходимо заложить надежное качество и надлежащий уровень контроля уже на стадии проектирования.

Квалификация, валидация

Часто задаваемые вопросы

Мы выполняем квалификацию систем чистых сред как полный цикл работ – от анализа проектных решений до проверки функционирования оборудования в условиях, максимально приближенных к реальной эксплуатации. В рамках DQ подтверждаем корректность заложенных технологических решений, на этапе IQ проверяем монтаж, трубную обвязку, качество сварных соединений и калибровку КИПиА, а при OQ оцениваем работу системы в заданных режимах. Отдельное внимание уделяется непрерывному характеру эксплуатации таких систем: мы проверяем не только отдельные узлы, но и полный цикл работы – санацию накопительных емкостей, циркуляцию в петле распределения и имитацию потребления чистых сред в точках разбора.

Протоколы испытаний и валидационная документация разрабатываются с учетом требований, которые предъявляются к фармацевтическим производствам при государственных и международных аудитах. В работе мы опираемся на принципы GMP, рекомендации ВОЗ (WHO), требования FDA, а также на актуальные фармакопейные статьи ГФ РФ, Ph. Eur. и USP для воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара. Дополнительно учитываются отраслевые руководства ISPE, включая Water & Steam Guide, и стандарты ASME BPE, что позволяет формировать документацию, соответствующую ожиданиям регуляторов и аудиторов.

Да, мы осуществляем экспертную поддержку при проведении PQ. Наши специалисты помогают обосновать систему мониторинга критических параметров (TOC, электропроводность), матрицы отбора микробиологических проб, а также определить оптимальную периодичность профилактического обслуживания и санации контуров.

Учитывая непрерывный характер работы, системы получения чистых сред требуют регулярного мониторинга и периодической реквалификации. Мы разрабатываем методологию для планового подтверждения статуса валидации, а также сопровождаем внеплановую реквалификацию при модернизации оборудования или изменении режимов потребления.

Вся документация (DQ, IQ, OQ) разрабатывается нашим внутренним отделом валидации индивидуально под каждый проект. Протоколы точно адаптируются под специфику конкретной станции водоподготовки и обязательно согласовываются с заказчиком еще до начала заводских приемочных испытаний.
Отправьте запрос
*
*
*
*
Прикрепить документ (pdf, doc, docx)
Нажимая кнопку «Отправить», Вы даете согласие на обработку ваших ПДн и принимаете условия Политики обработки ПДн