Вода очищенная в соответствии с российской и европейской фармакопеями

Системы BWT делают жизнь качественнее, лучше и безопаснее. Откройте для себя системы гомогенизации и комплексные услуги для производства, хранения и распределения воды очищенной
Вода очищенная
Вода очищенная

Вода очищенная служит для изготовления жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций. Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной.

Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.

Требования к качеству воды очищенной

Основные показатели качества:

  • pH от 5,0 до 7,0
  • Содержание хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов — отсутствие
  • Содержание аммиака — 0,00002% (в препарате) или не более 0,05 мг/л
  • Микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл
  • Бесцветность, прозрачность, отсутствие вкуса и запаха

Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродеионизации. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают электродеионизациюили обратный осмос.

Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ.

Итоговое качество полученного продукта (воды очищенной) складывается из следующих условий:

  • химического состава исходной воды;
  • совершенства технологического оборудования и соблюдения условий его эксплуатации;
  • условий подготовки, сбора и хранения воды очищенной и соблюдения санитарной инструкции.

Зачастую для получения воды очищенной природная или водопроводная вода должна пройти одну или несколько стадий предварительной водоподготовки. Это связано с нестабильностью качества водопроводной или другой исходной воды (колодезной, артезианской, речной).

Требования к воде очищенной

В фармакопеях разных стран четко установлены требования к качеству очищенной воды.

Вода очищенная, также известная как Aqua Purificata, является важным сырьем. Она часто требуется в больших количествах, поэтому её производят в месте использования, непосредственно из доступной питьевой воды. Европейская фармакопея (Евр. Фарм.), а также Фармакопея США (Фарм.США) и Китайская фармакопея (Кит. Фарм.) устанавливают определенные пороговые значения качества очищенной воды в точке использования. В них четко указаны максимальные значения микробиологической нагрузки в виде колониеобразующих единиц, проводимости очищенной воды и количества органического углерода.

Дальновидные клиенты устанавливают ещё более жесткие требования к системам чистых сред для генераторов, чтобы показатели качества готовой продукции существенно превосходили пороговые значения. Это обеспечивает наличие достаточного запаса между системой чистой среды и точкой использования в случае достижения верхних пределов, требующих принятия мер, тем самым исключая потенциальный риск несоответствия. Поскольку проводимость изменяется из-за наличия CO2, также имеет смысл использовать такие меры, как например, CO2 ловушки для вентиляции резервуаров в системе хранения и распределения.

USP Ph. Eur. ChP
ТОС ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 Same as Ph. Eur.
Conductivity µS/cm ≤ 1.3 (25°C) ≤ 4.3 (20°C) Same as Ph. Eur.
Nitrate (NO3) - ≤ 0.2 ppm ≤ 0.000006%
Heavy metals - ≤ 0.1 ppm Pb ≤ 0.00001%
Aerobic bacteria CFU/ml ≤ 0.50 ≤ 0.50 Same as Ph. Eur.
Российские стандарты Вода очищенная смотрите в ФС.2.2.0020.15

Продукты для производства воды очищенной, хранение при комнатной температуре и распределение

Компактные стандартизованные системы сочетают в себе все необходимые этапы процесса и технологии производства для надежного обеспечения высочайшего уровня безопасности в процессе эксплуатации. Каждая установка перед доставкой проходит полную проверку и аттестацию на заводе (FAT). Затем она проходит предварительную валидацию и поставляется вместе с полным пакетом документации.

Первоклассные технологии производства воды очищенной

Эксклюзивные решения BWT для фармацевтической и биотехнологической отрасли Наша цель: Предоставить нашим клиентам самые лучшие решения. Вот почему мы постоянно работаем над улучшением процессов и технологий. Основное внимание мы уделяем качеству, безопасности, защите окружающей среды и рентабельности.

SEPTRON

Модули SEPTRON способствуют экологически безопасной деминерализации воды с низкой концентрацией ионов (фильтрат обратного осмоса).

  • Электродеионизационный модуль предназначен для выработки ВО для фармацевтической промышленности.
  • Бесшовная спиральная конструкция
  • Корпус из нержавеющей стали 316 L

SEPTRON

UV BEWADES

Высокое качество воды очищенной

Озон может применяться для безопасного хранения воды очищенной и ВДИ. Таким образом, емкость с озоном, представляющая микробиологическую опасность, становится полностью безопасной и контролируемой.

  • Исключительно чистая вода. Без микробов и озона.
  • Эффективная дезинфекция воды очищенной
  • Простейшее решение для удаления озона из воды очищенной

UV BEWADES

AQU@Sense

Будущее мониторинга в микробиологии. Доступно уже сейчас.

Зачем тратить время впустую и 5 дней ждать анализа микробиологического качества очищенной воды, когда вы можете получить результат и отреагировать в течение часа?

  • Постоянное наблюдение за микробиологическим качеством чистой воды.
  • Подсчет количества клеток в минуту
  • Онлайн/оффлайн измерения.

AQU@Sense

Часто задаваемые вопросы

Нет. Компания BWT активно участвует в EurO3zon в тесном сотрудничестве с участниками рынка.

Опыт, полученный в ходе реализации сотен проектов и тысяч систем, означает, что BWT предлагает широкий спектр стандартизированных устройств для производства ВО и ВДИ. Они отличаются надежностью, и их компоненты настроены надлежащим образом.

Установка разработана с учетом анализа химического состава воды. Основные статьи затрат включают индивидуальные требования клиентов и широкий спектр требований, которые выходят далеко за рамки технической целесообразности. Фармацевтические и биотехнологические отделы BWT также консультируют своих клиентов в этом секторе, с тем чтобы обеспечить наилучшее решение для удовлетворения требований к чистым средам.

В некоторых областях определенно да. Например, OSMOTRON Pro производительностью 3 м³/ч ВО может быть модернизирован при проведении планового технического обслуживания для производства до 6 м³/ч ВО в стандартных диапазонах. Однако физическим препятствием для замкнутых контуров является то, что только максимальное количество воды может проходить через определенный диаметр за определенный период времени. Вместе с BWT проектировщики и руководители проектов могут найти идеальное решение в отношении любых необходимых модификаций вместе со всеми необходимыми контурами.
Разумеется. Это демонстрируют тысячи установок для сотен клиентов. Если бы мы так не думали, мы бы просто не использовали его. Он используется для обработки воды на протяжении десятилетий. Постоянная концентрация озона 20–30 ppb эффективно и непрерывно предотвращает рост любых микробов, особенно в резервуарах ВО, которые без озона являются критически важными с микробиологической точки зрения. Озон подвергается УФ-излучению до тех пор, пока он не опустится ниже обнаруживаемого уровня, прежде чем вода достигнет контура на пути к точке использования. Периодически и автоматически проводится санитарная обработка озоном всей замкнутой системы.

Да. Каждая используемая технологическая операция имеет определенные рабочие параметры, которые необходимо соблюдать. Это важно для обеспечения ожидаемого качества продукции, а также для длительного срока службы системы и компонентов. Ожидаются ли колебания уровня подаваемой воды, например, по причине сезонных колебаний или различных источников подачи, или даже комбинации нескольких фактов? В связи с этим каждый проект идеальной системы начинается с тщательного и полного анализа химического состава воды.

Вот почему так важны общее количество и состав различных компонентов. В отдельных случаях они взаимно воздействуют в технологическом процессе. Хлор, кремний, железо, отвердители, взвешенные осадки, микробиология, растворенные газы, индекс плотности взвешенных частиц и температура играют исключительно важную роль.

Отправьте запрос
*
{{ errors.first("name") }}
*
{{ errors.first("Email") }}
*
{{ errors.first("phone") }}
*
{{ errors.first("essence") }}
  • {{file.name}} {{file.error}} {{file.error}}
Прикрепить документ (pdf, doc, docx)