07.10.2022

Анонс программы конференции ISPE EAЭС – 2023

 

1 день

9:00 – 9:30

Регистрация участников, приветственный кофе

9:30 – 9:50

Открытие конференции

●     Приветственное слово руководства ISPE ЕАЭС – Владимир Орлов, Оксана Пряничникова

-   ISPE ЕАЭС вчера, сегодня, завтра

-   Представление программы Конференции

9:50 – 11:20

 

 

Круглый стол

«Обеспечение бесперебойных поставок лекарственных средств как элемент стратегической безопасности. Вызовы «нового» времени и поиск решений»

 

Модераторы:

Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE

Алексей Кедрин, председатель правления АФПЕАЭС

 

Темы обсуждения:

●        Поддержка фармпроизводителей со стороны государств-членов ЕАЭС – взгляд регулятора;

●        Поддержка фармпроизводителей со стороны государств-членов ЕАЭС – взгляд отрасли;

●        Технические и технологические инновации в фармпроизводстве как фактор повышения конкурентоспособности

 

Приглашены к участию:

Д.С. Галкин – директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

В.Н. Шестаков – директор ФБУ «ГИЛС и НП»;

В. В. Кукава- исполнительный директор Ассоциации InPharma;

Томас Циммер – вице-президент ISPE по европейским операциям

11:20– 11:45

Кофе-брейк

11.45 – 13.30

Сессия «Гармонизация требований к производству ЛС – обзор изменений международных требований и внутреннего

законодательства за последний год» с участием представителей регуляторных органов

 

Модераторы:

Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE

 

Приглашены к участию:

Д. А. Рождественский – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

М. М. Соттаева – Заместитель начальника управления по инспектированию и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» по вопросам взаимодействия с ЕАЭС;

Ш.А. Байдуллаева - Руководитель Департамента экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

М.К. Шакарян - руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и

медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Армения);

Ю.Ю. Колтович - главный специалист отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь

13:30 – 14:30

Обеденный перерыв

14:30 – 16:00

Сессия «Практическое применение Руководств ISPE – опыт индустрии и мнение экспертов»

Модератор:

Игорь Фальковский, начальник отдела инжиниринга и проектирования, технический директор по надлежащей инженерной практике органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП»

Темы обсуждения:

●        Good Practice Guide: Good Engineering Practice 2nd Edition

●        APQ Guide: Change Management (CM) System

●        Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers 2nd Edition

●        Good Practice Guide: Membrane-Based WFI Systems

16:00– 16:25

Кофе-брейк

16:25 – 18:30

Дискуссионный круглый стол «Инновации в проектировании

фармацевтических производств. Примеры применения технических решений – case studies

Приглашены к участию:

А.И. Топников, директор АО "Г.М. Проект-Рус";

Д.А. Полстянов, генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ»

С.Р. Мовсесов, руководитель фармацевтических проектов BWT Россия

18:30 – 19:00

Завершение первого дня конференции



 

2 день

9:00 – 9:30

Регистрация участников

9:30 – 9:50

Открытие второго дня конференции

 

Фарма в лицах. Презентация проекта Евразийского отделения ISPE

9:50 – 11:30

Сессия «Обновленная редакция Annex 1 GMP EU. Стерильное производство в новых реалиях»

 

Темы обсуждения:

●    Приложение 1 GMP EU. Обновленные и детализированные подходы к квалификации и мониторингу чистых помещений, а также к процессам стерилизации;

●    Ретроспективный обзор изменений в утвержденной редакции Annex 1 EU в сравнении с действующей редакцией документа, а также с проектами 2017-2020 гг.;

●    Классификация и квалификация чистых помещений и зон в соответствии с обновленными требованиями стандартов серии ISO 14644 – теория и практика;

●    Современные подходы к идентификации микроорганизмов при мониторинге производственной среды в стерильном производстве как часть Contamination Control Strategy (CCS).

 

Приглашены к участию:

А.Г. Белинский, главный эксперт PQE;

Н.В. Архипова – менеджер по GMP-инспекциям ООО «МСД Фармасьютикалс», руководитель рабочей группы ЕАНП по переводу Annex 1 EU GMP ;

Jean Francois Duliere, член рабочей группы ЕМА по Annex 1 EU GMP;

Г.С. Ощепков – генеральный директор ООО «САТ» Зарубежный спикер компании Biomereux

11:30 – 11:55

Кофе-брейк

11.55 – 13.30

Экспертный круглый стол

«Современные подходы к мониторингу производственной среды.

Методы, оборудование и лучшие практики»

 

Темы обсуждения:

●    Применение современных цифровых решений и систем при организации и планировании мероприятий по мониторингу производственной среды в асептическом производстве;

●    Нормативно-правовая база ЕАЭС в части микробиологического мониторинга: анализ действующих требований и перспективы их пересмотра;

●    Микробиология для немикробиологов v 2.0;

 

Приглашены к участию:

Т.М. Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм»

А.А. Чернявская, Заместитель генерального директора ООО

«Микробиолог»;

Эксперт компании Novo Nordisk

Зарубежный спикер компании Biomereux

13.30 – 14.30

Обеденный перерыв

14:30 – 16:00

Сессия

«Цифровизация фармацевтической отрасли» Часть 1

Модераторы:

Оксана Пряничникова, заместитель директора Евразийского отделения ISPE;

Иван Глушков, Генеральный директор ФармаКапитал

Темы обсуждения:

●       Результаты опроса “Цифровизация фармацевтической отрасли ЕЭАС”

●       ISPE 5th Survey on Pharma 4.0TM: a deep dive

●       Обзор Руководства GAMP 5 2е Издание

●       Практические аспекты применения Руководства GAMP 5 в ЕАЭС

●       Целостность данных. Опыт компании “Акрихин”

Приглашены к участию:

Teresa Minero, Founder & CEO | LifeBee - Digitalizing Life Sciences Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant at QFINITY Василий Васильев, Руководитель группы валидации компьютеризированных систем Группа компаний «Р-Фарм»

Фаиза Ягудина, Директор по качеству «Акрихин»

16:00– 16:25

Кофе-брейк

16:25 – 16.40

Фарма в лицах. Презентация проекта Евразийского отделения ISPE

16:40 – 18:00

Сессия

«Цифровизация фармацевтической отрасли» Часть II

Модератор: Оксана Пряничникова, заместитель директора Евразийского отделения ISPE

Темы обсуждения:

●       Baseline Guide Pharma 4.0 “Digital Transformation”

●       Управление данными на всех этапах жизненного цикла ЛП и обеспечение целостности данных в регистрационном досье

●       «Цифровое лекарство - Как устранить боли службы качества с помощью ИТ-решений»

●       Презентация проектов финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2022»

Приглашены к участию:

Ирина Краснова, Директор по качеству OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Руслан Калашников, руководитель GxP практик компании Акелон Ирина Спичак, Исполнительный директор Евразийской Академии Надлежащих практик

18.00

Торжественное закрытие основной части конференции

19.30 -22.00

Вечернее мероприятие

Экскурсионный день

8:30 – 16:00

Экскурсия на производственные площадки*

* Только для участников конференции, выбравших дополнительный пакет «Экскурсия».


Новости BWT