|
1 день |
9:00 – 9:30 |
Регистрация участников, приветственный кофе |
9:30 – 9:50 |
Открытие конференции ● Приветственное слово руководства ISPE ЕАЭС – Владимир Орлов, Оксана Пряничникова - ISPE ЕАЭС вчера, сегодня, завтра - Представление программы Конференции |
9:50 – 11:20 |
|
|
Круглый стол «Обеспечение бесперебойных поставок лекарственных средств как элемент стратегической безопасности. Вызовы «нового» времени и поиск решений»
Модераторы: Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE Алексей Кедрин, председатель правления АФПЕАЭС
Темы обсуждения: ● Поддержка фармпроизводителей со стороны государств-членов ЕАЭС – взгляд регулятора; ● Поддержка фармпроизводителей со стороны государств-членов ЕАЭС – взгляд отрасли; ● Технические и технологические инновации в фармпроизводстве как фактор повышения конкурентоспособности
Приглашены к участию: Д.С. Галкин – директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России В.Н. Шестаков – директор ФБУ «ГИЛС и НП»; В. В. Кукава- исполнительный директор Ассоциации InPharma; Томас Циммер – вице-президент ISPE по европейским операциям |
11:20– 11:45 |
Кофе-брейк |
11.45 – 13.30 |
Сессия «Гармонизация требований к производству ЛС – обзор изменений международных требований и внутреннего законодательства за последний год» с участием представителей регуляторных органов
Модераторы: Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE
Приглашены к участию: Д. А. Рождественский – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК М. М. Соттаева – Заместитель начальника управления по инспектированию и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» по вопросам взаимодействия с ЕАЭС; |
|
Ш.А. Байдуллаева - Руководитель Департамента экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан М.К. Шакарян - руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Армения); Ю.Ю. Колтович - главный специалист отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь |
13:30 – 14:30 |
Обеденный перерыв |
14:30 – 16:00 |
Сессия «Практическое применение Руководств ISPE – опыт индустрии и мнение экспертов»
Модератор: Игорь Фальковский, начальник отдела инжиниринга и проектирования, технический директор по надлежащей инженерной практике органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП»
Темы обсуждения: ● Good Practice Guide: Good Engineering Practice 2nd Edition ● APQ Guide: Change Management (CM) System ● Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers 2nd Edition ● Good Practice Guide: Membrane-Based WFI Systems |
16:00– 16:25 |
Кофе-брейк |
16:25 – 18:30 |
Дискуссионный круглый стол «Инновации в проектировании фармацевтических производств. Примеры применения технических решений – case studies
Приглашены к участию: А.И. Топников, директор АО "Г.М. Проект-Рус"; Д.А. Полстянов, генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» С.Р. Мовсесов, руководитель фармацевтических проектов BWT Россия |
18:30 – 19:00 |
Завершение первого дня конференции |
|
2 день |
9:00 – 9:30 |
Регистрация участников |
9:30 – 9:50 |
Открытие второго дня конференции
Фарма в лицах. Презентация проекта Евразийского отделения ISPE |
9:50 – 11:30 |
Сессия «Обновленная редакция Annex 1 GMP EU. Стерильное производство в новых реалиях»
Темы обсуждения: ● Приложение 1 GMP EU. Обновленные и детализированные подходы к квалификации и мониторингу чистых помещений, а также к процессам стерилизации; ● Ретроспективный обзор изменений в утвержденной редакции Annex 1 EU в сравнении с действующей редакцией документа, а также с проектами 2017-2020 гг.; ● Классификация и квалификация чистых помещений и зон в соответствии с обновленными требованиями стандартов серии ISO 14644 – теория и практика; ● Современные подходы к идентификации микроорганизмов при мониторинге производственной среды в стерильном производстве как часть Contamination Control Strategy (CCS).
Приглашены к участию: А.Г. Белинский, главный эксперт PQE; Н.В. Архипова – менеджер по GMP-инспекциям ООО «МСД Фармасьютикалс», руководитель рабочей группы ЕАНП по переводу Annex 1 EU GMP ; Jean Francois Duliere, член рабочей группы ЕМА по Annex 1 EU GMP; Г.С. Ощепков – генеральный директор ООО «САТ» Зарубежный спикер компании Biomereux |
11:30 – 11:55 |
Кофе-брейк |
11.55 – 13.30 |
Экспертный круглый стол «Современные подходы к мониторингу производственной среды. Методы, оборудование и лучшие практики»
Темы обсуждения: ● Применение современных цифровых решений и систем при организации и планировании мероприятий по мониторингу производственной среды в асептическом производстве; ● Нормативно-правовая база ЕАЭС в части микробиологического мониторинга: анализ действующих требований и перспективы их пересмотра; ● Микробиология для немикробиологов v 2.0;
Приглашены к участию: Т.М. Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм» |
|
А.А. Чернявская, Заместитель генерального директора ООО «Микробиолог»; Эксперт компании Novo Nordisk Зарубежный спикер компании Biomereux |
13.30 – 14.30 |
Обеденный перерыв |
14:30 – 16:00 |
Сессия «Цифровизация фармацевтической отрасли» Часть 1
Модераторы: Оксана Пряничникова, заместитель директора Евразийского отделения ISPE; Иван Глушков, Генеральный директор ФармаКапитал
Темы обсуждения: ● Результаты опроса “Цифровизация фармацевтической отрасли ЕЭАС” ● ISPE 5th Survey on Pharma 4.0TM: a deep dive ● Обзор Руководства GAMP 5 2е Издание ● Практические аспекты применения Руководства GAMP 5 в ЕАЭС ● Целостность данных. Опыт компании “Акрихин”
Приглашены к участию: Teresa Minero, Founder & CEO | LifeBee - Digitalizing Life Sciences Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant at QFINITY Василий Васильев, Руководитель группы валидации компьютеризированных систем Группа компаний «Р-Фарм» Фаиза Ягудина, Директор по качеству «Акрихин» |
16:00– 16:25 |
Кофе-брейк |
16:25 – 16.40 |
Фарма в лицах. Презентация проекта Евразийского отделения ISPE |
16:40 – 18:00 |
Сессия «Цифровизация фармацевтической отрасли» Часть II
Модератор: Оксана Пряничникова, заместитель директора Евразийского отделения ISPE Темы обсуждения:
● Baseline Guide Pharma 4.0 “Digital Transformation” ● Управление данными на всех этапах жизненного цикла ЛП и обеспечение целостности данных в регистрационном досье ● «Цифровое лекарство - Как устранить боли службы качества с помощью ИТ-решений» ● Презентация проектов финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2022» |
|
Приглашены к участию: Ирина Краснова, Директор по качеству OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Руслан Калашников, руководитель GxP практик компании Акелон Ирина Спичак, Исполнительный директор Евразийской Академии Надлежащих практик |
18.00 |
Торжественное закрытие основной части конференции |
19.30 -22.00 |
Вечернее мероприятие |
|
Экскурсионный день |
8:30 – 16:00 |
Экскурсия на производственные площадки* * Только для участников конференции, выбравших дополнительный пакет «Экскурсия». |