Вода очищенная служит для изготовления жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций. Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной.
Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.
Основные показатели качества:
Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродеионизации. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают электродеионизациюили обратный осмос.
Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ.
Итоговое качество полученного продукта (воды очищенной) складывается из следующих условий:
Зачастую для получения воды очищенной природная или водопроводная вода должна пройти одну или несколько стадий предварительной водоподготовки. Это связано с нестабильностью качества водопроводной или другой исходной воды (колодезной, артезианской, речной).
В фармакопеях разных стран четко установлены требования к качеству очищенной воды.
Вода очищенная, также известная как Aqua Purificata, является важным сырьем. Она часто требуется в больших количествах, поэтому её производят в месте использования, непосредственно из доступной питьевой воды. Европейская фармакопея (Евр. Фарм.), а также Фармакопея США (Фарм.США) и Китайская фармакопея (Кит. Фарм.) устанавливают определенные пороговые значения качества очищенной воды в точке использования. В них четко указаны максимальные значения микробиологической нагрузки в виде колониеобразующих единиц, проводимости очищенной воды и количества органического углерода.
Дальновидные клиенты устанавливают ещё более жесткие требования к системам чистых сред для генераторов, чтобы показатели качества готовой продукции существенно превосходили пороговые значения. Это обеспечивает наличие достаточного запаса между системой чистой среды и точкой использования в случае достижения верхних пределов, требующих принятия мер, тем самым исключая потенциальный риск несоответствия. Поскольку проводимость изменяется из-за наличия CO2, также имеет смысл использовать такие меры, как например, CO2 ловушки для вентиляции резервуаров в системе хранения и распределения.
| USP | Ph. Eur. | ChP | ||
|---|---|---|---|---|
| ТОС | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Same as Ph. Eur. |
| Conductivity | µS/cm | ≤ 1.3 (25°C) | ≤ 4.3 (20°C) | Same as Ph. Eur. |
| Nitrate (NO3) | - | ≤ 0.2 ppm | ≤ 0.000006% | |
| Heavy metals | - | ≤ 0.1 ppm Pb | ≤ 0.00001% | |
| Aerobic bacteria | CFU/ml | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Same as Ph. Eur. |
Первоклассные технологии производства воды очищенной
Эксклюзивные решения BWT для фармацевтической и биотехнологической отрасли Наша цель: Предоставить нашим клиентам самые лучшие решения. Вот почему мы постоянно работаем над улучшением процессов и технологий. Основное внимание мы уделяем качеству, безопасности, защите окружающей среды и рентабельности.
Модули SEPTRON способствуют экологически безопасной деминерализации воды с низкой концентрацией ионов (фильтрат обратного осмоса).
Высокое качество воды очищенной
Озон может применяться для безопасного хранения воды очищенной и ВДИ. Таким образом, емкость с озоном, представляющая микробиологическую опасность, становится полностью безопасной и контролируемой.
Будущее мониторинга в микробиологии. Доступно уже сейчас.
Зачем тратить время впустую и 5 дней ждать анализа микробиологического качества очищенной воды, когда вы можете получить результат и отреагировать в течение часа?
Опыт, полученный в ходе реализации сотен проектов и тысяч систем, означает, что BWT предлагает широкий спектр стандартизированных устройств для производства ВО и ВДИ. Они отличаются надежностью, и их компоненты настроены надлежащим образом.
Установка разработана с учетом анализа химического состава воды. Основные статьи затрат включают индивидуальные требования клиентов и широкий спектр требований, которые выходят далеко за рамки технической целесообразности. Фармацевтические и биотехнологические отделы BWT также консультируют своих клиентов в этом секторе, с тем чтобы обеспечить наилучшее решение для удовлетворения требований к чистым средам.
Да. Каждая используемая технологическая операция имеет определенные рабочие параметры, которые необходимо соблюдать. Это важно для обеспечения ожидаемого качества продукции, а также для длительного срока службы системы и компонентов. Ожидаются ли колебания уровня подаваемой воды, например, по причине сезонных колебаний или различных источников подачи, или даже комбинации нескольких фактов? В связи с этим каждый проект идеальной системы начинается с тщательного и полного анализа химического состава воды.
Вот почему так важны общее количество и состав различных компонентов. В отдельных случаях они взаимно воздействуют в технологическом процессе. Хлор, кремний, железо, отвердители, взвешенные осадки, микробиология, растворенные газы, индекс плотности взвешенных частиц и температура играют исключительно важную роль.
