Вода для инъекций должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной. Дополнительное требование по качеству — отсутствие пирогенности, то есть способности некоторых веществ повышать температуру тела, что характерно для продуктов метаболизма микроорганизмов.
Высокие требования к производству, оборудованию, персоналу и рабочему процессу получения воды для инъекций на международном уровне регулируются стандартом GMP — «Good manufacturing practices» («Правила правильного производства»). Стандарт GMP включает в себя требования к организации производства лекарственных средств, в том числе и воды для инъекций.
Вода для инъекций не имеет срока хранения и должна использоваться свежеприготовленной.
Если необходимо сделать запас воды для инъекций на срок до 24 часов, ее подвергают стерилизации. В асептических условиях вода для инъекций может храниться не более суток в температурных диапазонах 5-10 ºС или 80-95 ºС.
В целях контроля качества вода для инъекций дополнительно проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и диоксида углерода. Ежеквартально вода для инъекций подвергается полному химическому анализу.
Вода для инъекций (ВДИ) является важным сырьем. Она часто требуется в больших количествах и поэтому производится в на предприятии непосредственно из доступной питьевой воды. Европейская фармакопея, а также Фармакопея США и Китайская фармакопея устанавливают определенные критерии качества. Чистота воды четко определяется по пороговым значениям микробиологической нагрузки в виде колониеобразующих единиц, проводимости и количества органического углерода.
ВДИ используется:
Фармакопейные требования
Краткий обзор Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Китайской фармакопеи
| USP | Ph. Eur. | ChP | ||
|---|---|---|---|---|
| ТОС | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Same as Ph. Eur. |
| Conductivity | µS/cm | ≤ 1.3 | ≤ 1.1 (20°C) | Same as Ph. Eur. |
| Nitrate (NO3) | - | ≤ 0.2 ppm | ≤ 0.000006% | |
| Aerobic bacteria | CFU/100 ml | ≤ 10 | ≤ 10 | Same as Ph. Eur. |
| Bacterial Endotoxins | /ml | ≤ 0.25 EU | ≤ 0.25 IU | ≤ 0.25 EUI |
Веские причины доверять чистым средам и BWT
Дистилляция или мембранный процесс? С BWT у вас есть выбор.
Оборудование, используемое для производства воды для инъекций и чистого пара
BWT — это лучший выбор, когда речь идет о производстве, хранении и распределении воды для инъекций. Компактные стандартизованные системы сочетают в себе все необходимые этапы процесса и технологии производства для надежного обеспечения высочайшего уровня безопасности в процессе эксплуатации. Перед поставкой системы проходят полную проверку (FAT), предварительную валидацию с документальным подтверждением.
Документы для скачивания
 |
BWT Pharma & Biotech - надежный партнер. Презентация
PDF, 62.71 МБ
|
PDF, 62.71 МБ |
|---|
Сервисный пакет AQU@Service для систем ВДИ
Максимальная безопасность, надежность и неизменная производительность в критически важных производственных задачах достигаются за счет системы качества, профилактического обслуживания и создания запасов запчастей.
Запланированный и документально подтвержденный сервисный пакет AQU@Service дистилляционных установок BWT подразумевает безопасность пользователей при калибровке датчиков и замене любых уплотнений и мембран в процессе эксплуатации, а также при проведении проверок и осмотров.
