Квалификация, валидация

Существуют два наиболее распространенных определения валидации.

Согласно GMP - валидация - это доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Согласно ISO - валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута.

Валидируется процесс, а оборудование подлежит квалификации. Чтобы обеспечить валидируемость процесса необходимо заложить надежное качество и надлежащий уровень контроля уже на стадии проектирования.