Оборудование для производства
и хранения воды очищенной

Правила GMP являются основополагающими для обеспечения качества. Но эти правила редко предписывают единственно возможный вариант, требуя лишь доказательства надежности того или иного инженерного решения. Так, для получения воды очищенной (Water Purified), в материалах ISPE (the International Society for Pharmaceutical Engineering), описано 8 различных схем. На практике, в подавляющем большинстве случаев, используется две схемы: двухступенчатый обратный осмос и обратный осмос с последующей электродеионизацией.

В Европейской фармакопее выделена также вода высокоочищенная (Highly purified water). Это апирогенная вода, с требованиями, аналогичными требованиям к воде для инъекций, но полученная мембранными методами. При получении этой воды используется схема обратный осмос – электродеионизация - ультрафильтрация. BWT способно предложить все вышеуказанные варианты

Подробнее

OSMOTRON Pro

Установка самого высокого стандарта.
Подробнее

STERITRON
Подробнее

SEPTRON

Электродеионизационный модуль предназначен для выработки ВО для фармацевтической промышленности.
Подробнее

UV BEWADES

Эффективная дезинфекция воды очищенной.
Подробнее

SEPTRON WFI

Электродеионизационный модуль со встроенной ультрафильтрацией предназначен для производства ВДИ мембранным способом.
Подробнее

SEPTRONLine

Компактное и экономичное решение.
Подробнее

Установки двухступенчатого обратного осмоса серии UO

BWT предлагает стандартные установки обратного осмоса в фармацевтическом исполнении производительностью до 14 м3/час. Возможно исполнение по индивидуальному проекту.
Подробнее

Установки электродеионизации

Стандартные установки электродеионизации выпускаются производительностью от 150 л/час до 24 000 л/час. Возможно изготовление установок по индивидуальному проекту.
Подробнее

Модули распределения воды очищенной и для инъекций

Провалидированный готовый модуль поставляется на раме, что существенно снижает издержки по монтажу и валидации на месте
Подробнее

OSMOLine

Открытая стандартная компактная установка с автоматизацией высокого уровня.

Часто задаваемые вопросы

Требования GMP и фармакопей ориентированы на обеспечение повторяемости и подтверждаемости качества воды, отсутствие кумулятивных микробиологических и частичных загрязнений, применимость материалов и конструктивных решений, обеспечивающих чистоту контакта и удобство валидации. Контроль включает документированную трассировку материалов, подтверждение устойчивости параметров в рециркулирующем режиме и проведение квалификаций IQ/OQ/PQ в соответствии с нормативными руководствами и внутренними спецификациями.
Расчёт производительности базируется на анализе URS, учёте пиковых и среднесуточных расходов, кратности обновления объёма ресиверов и требуемой резервируемости на период обслуживания и регенерации; при этом закладывается запас по мощности для возможного расширения технологических линий. Техническая оценка должна проходить совместно с анализом режима циркуляции, потерями при дезинфекции и потребностями точек розлива, что позволяет определить оптимальную производительность установок для получения очищенной воды и подобрать соответствующее оборудование для получения воды очищенной.
Интегрированные решения поставляются как законченные блоки с высокой степенью автоматизации, стандартизированными компонентами и возможностью провалидированных конфигураций, что сокращает время монтажа, объёмы пусконаладочных работ и риски при валидации. Такое исполнение повышает предсказуемость эксплуатационных характеристик и упрощает сопровождение, в то время как сборные системы требуют индивидуальной интеграции и большей проектной проработки на месте.
Двухступенчатый обратный осмос обеспечивает основную мембранную барьерную очистку за счёт последовательного удаления растворённых веществ, тогда как электродеионизационные модули SEPTRON® выполняют полировку и стабилизацию ионного состава без химической регенерации, что особенно важно при необходимости непрерывного поддержания низкой электропроводности. Выбор зависит от исходного качества воды, требуемого уровня очистки и предпочтений по режимам эксплуатации: комбинация этих подходов позволяет получить фармацевтическую воду с необходимой стабильностью параметров.
Для получения WFI применяются комбинированные мембранные схемы, обычно объединяющие обратный осмос, электродеионизацию и последующую ультрафильтрацию для удаления пирогенов и обеспечения апирогенности; в ряде решений используются специализированные модули SEPTRON WFI и полировочные фильтры. Подбор оборудования ориентируется на требуемые фармакопейные параметры и на соответствие эксплуатационным условиям конкретного производства.
Микробиологическую стабильность в рецикле достигают использованием циркуляционных контуров из однородных материалов, регулярной термической или химической дезинфекции, ультрафиолетовой обработки и установок для ультрафильтрации, а также поддержанием адекватной скорости циркуляции и минимизации застойных зон. Компоненты автоматизации, включая мониторинг температуры, проводимости и точек отбора проб, дополняют аппаратные меры, позволяя оперативно контролировать бионагрузку и предотвращать рост микроорганизмов.
Модули распределения включают рамные сборные контуры с насосным оборудованием, трубопроводами и фитингами из материалов, одобренных для фармацевтического применения, элементы для термической или УФ-дезинфекции, а также узлы для мониторинга и отбора проб; провалидированные модули поставляются с комплектом документации, упрощающей пусконаладочные и валидационные работы. Конструктив и автоматика модулей проектируются с учётом удобства обслуживания, минимизации точек контакта и требований к верифицируемому уходу за системой.
Валидация проводится через этапы квалификаций IQ/OQ/PQ, которые документированно подтверждают соответствие проектной документации и URS, корректность выполнения монтажных и эксплуатационных процедур, а также устойчивость параметров воды при серийной эксплуатации; в процессе выполняются химические, физические и микробиологические испытания по утверждённым методикам. Результаты валидации оформляются в пакет валидационной документации, включающей протоколы испытаний, процедуры обслуживания и планы контроля, что обеспечивает доказуемое соответствие требованиям GMP и фармакопей.
Ключевые преимущества включают ассортимент решений – от компактных стандартных установок до модульных и провалидированных блоков – с высокой степенью автоматизации и возможностью адаптации под индивидуальные требования заказчика, что снижает сроки и риски внедрения. Наличие специализированных модулей (электродеионизация SEPTRON®, OSMOTRON Pro, OSMOLine) и опций по дезинфекции и мониторингу обеспечивает гибкость при проектировании и поддержание фармацевтических показателей воды в эксплуатационном режиме.
BWT PHARMA предлагает полный спектр услуг «под ключ»: предварительную водоподготовку, проектирование, логистику, монтаж, пусконаладочные работы, квалификацию и валидацию, гарантийное и сервисное обслуживание, а также обучение персонала; также доступны поставки запасных частей и регламентное техническое сопровождение. Интеграция автоматики и предоставление сопутствующей документации позволяют обеспечить соответствие проектного решения требованиям URS и регуляторных норм на всех этапах внедрения.
Отправьте запрос
*
*
*
*
Прикрепить документ (pdf, doc, docx)
Нажимая кнопку «Отправить», Вы даете согласие на обработку ваших ПДн и принимаете условия Политики обработки ПДн