Оборудование для производства и хранения воды для инъекций и чистого пара

Дистилляция является наиболее безопасным методом производства воды для инъекций. Все источники отдают предпочтение дистилляции, особенно, когда речь идет о производстве воды для инъекций, предназначенной для формуляции парентеральных препаратов. Применяются многоступенчатые дистилляторы, позволяющие снизить расходы энергоносителей. Компания BWT производит следующие виды дистилляторов:

Серия MULTISTILL

Эта линия предлагается с 2015 года, после приобретения концерном BWT датской фирмы Kemiterm, имеющей многолетнюю историю, и большой опыт поставок, в том числе, в Россию. Конструкция на основе классической скандинавская технологии «падающей пленки» с циклоном. Модельный ряд этого оборудования производства воды для инъекций имеет установки производительностью от 100 до 13200 л/час.


MULTISTILL

Серия COMBITRON

Как показывает практика, чистый пар нужен везде, где нужна вода для инъекций.
Установка Combitron представляет собой дистиллятор с увеличенной первой колонной, которая рассчитана на производство чистого пара. Такое решение позволяет существенно экономить капитальные затраты и занимаемую площадь. При этом сохранены все характерные особенности серий Multitron и Vapotron. Поэтому серия Combitron является наиболее популярной и востребованной. Отношение производительности пар/вода может варьировать в диапазоне от 2:1 до 1:4. Все генераторы чистого пара делаются по индивидуальным параметрам. При необходимости мы предлагаем следующие комбинации:

  • одновременное производство чистого пара и воды для инъекций;
  • производство чистого пара во время остановки производства воды для инъекций (во время остановки основного производства чистого пара возможно небольшое производство чистого пара для поддержания стерильности линии);
  • одновременное производство чистого пара и воды для инъекций при возможности увеличения производительности по чистому пару при остановке производства воды для инъекций (solo steam production mode).

COMBITRON

Серия VAPOTRON

Чистый пар — это пар, при конденсации которого образуется вода для инъекций. Чистый пар всегда нужен на производстве парентеральных препаратов. Он используется для стерилизации реакторов, транспортных линий, распределительных трубопроводов. Чистый пар подается в фармацевтические стерилизаторы, на пароувлажнение систем кондиционирования.

Генераторы чистого пара Vapotron выпускаются производительностью от 50 до 6200 кг/ч. При необходимости могут быть установлены мембранные или термические дегазаторы для соответствия требованиям EN285, анализаторы, пробоотборники и другие опции.

VAPOTRON

Серия MULTITRON

Cерия Multitron дистилляторов производится на заводе в Швейцарии с начала 21 века. Модельный ряд имеет установки производительностью от 100 до 15000 л/час.
Прогрессивная технология «плавающего теплообменника» и комбинированного конденсатора, а также конструктивная защита от перегретого пара позволяет:

  • увеличить срок службы изделия,
  • получать дистиллят под давлением и использовать высокие емкости,
  • обеспечивать высокий уровень санитарной безопасности,
  • получать чистый пар при низких кап.затратах (Combitron).

MULTITRON

Серия LOOPO H

Компактная установка для горячего хранения, распределения и мониторинга.

  • Собрана на заводе на компактной раме и готова к подключению, испытана и предварительно проверена на соответствие техническим условиям – просто подключите ее к емкости и трубопроводу и запустите в работу
  • Оптимальная конструкция с несколькими зонами нечувствительности и центральной панелью для отбора образцов и технологией клапанных блоков
  • Удобная для пользователя автоматика AQU@View для наблюдения и сопоставления всех необходимых параметров.

LOOPO H

Часто задаваемые вопросы

Требования ориентированы на обеспечение воспроизводимого качества воды и пара, предотвращение микробной контаминации и обеспечение прослеживаемости материалов и операций. Система должна позволять выполнение квалификаций IQ/OQ/PQ, поддерживать документированный мониторинг параметров качества и быть выполнена из материалов, одобренных для фармацевтического применения; конструкция обязана минимизировать застойные зоны и обеспечивать удобство валидации.
При выборе учитываются требуемая производительность, стабильность качества дистиллята, энергоэффективность и возможность интеграции с системой горячего хранения и распределения; также важны требования к получению чистого пара, опции дегазации, контроль пирогенов и доступность сервисного сопровождения. Конструкторские решения и степень заводской готовности оборудования влияют на сроки монтажа и объём валидационной документации, что следует учитывать при формировании URS.
Расчёт базируется на анализе профильных расходов технологических участков, пиковых потребностей и требуемой кратности обновления хранилища при режиме горячего хранения; в расчёт включаются потребности по чистому пару при стерилизационных операциях и резерв на период обслуживания оборудования. Рекомендуется закладывать запас по производительности с учётом возможного расширения производства и режима совместного производства пар/вода, поскольку многие генераторы допускают изменение соотношения пар/вода в зависимости от режима эксплуатации.
Системы BWT отличаются применением проверенных технологий дистилляции, широким модельным рядом и возможностью поставки комплексов, оптимизированных под конкретные задачи – от компактных модулей до многоступенчатых дистилляторов с высокой производительностью. Заводская сборка и провалидированные модульные решения сокращают время ввода в эксплуатацию, облегчают прохождение квалификаций и снижают проектные риски по сравнению с нерегламентированными сборными схемами.
Оборудование предусматривает гибкие режимы: одновременное производство воды для инъекций и чистого пара, приоритетное производство пара во время остановки основного водного режима и режим увеличенной выработки пара при временной остановке водопроизводства. Наличие таких режимов обеспечивает адаптацию к производственным графикам и позволяет оптимизировать капитальные и эксплуатационные затраты на участках парентерального производства.
Система распределения включает ёмкости горячего хранения, рамные распределительные модули с насосами и клапанными блоками, узлы отбора проб и встроенные средства мониторинга параметров; конструкция должна обеспечивать непрерывную циркуляцию при заданной скорости и возможность термической дезинфекции для предотвращения образования биоплёнок. Заводская компоновка модулей с централизованными зонами отбора и автоматикой упрощает контроль, снижает вероятность человеческой ошибки и повышает воспроизводимость санитарных процедур.
Встроенные системы мониторинга обеспечивают непрерывный контроль температуры, проводимости и давления, а также позволяют организовать периодический отбор проб для микробиологического и пирогенного анализа. Непрерывный мониторинг температуры и проводимости важен для подтверждения режима горячего хранения и качества дистиллята, а интеграция с системой автоматики обеспечивает регистрацию событий и формирование отчётности для валидации.
Квалификация начинается с этапа DQ, который проводится ещё до монтажа и подтверждает соответствие проектных решений требованиям URS и нормативным документам. Монтаж оборудования выполняется в соответствии с утверждённой проектной документацией и заводскими инструкциями, после чего проводятся процедуры IQ/OQ: проверка правильности установки и обвязки компонентов, тестирование функциональности автоматики и подтверждение рабочих параметров системы. Завершает цикл квалификации этап PQ, на котором подтверждается стабильность качества воды в условиях реальной эксплуатации. Все стадии документируются, а сформированный комплект квалификационной документации обеспечивает доказуемое соответствие системы требованиям GMP и фармакопей.
Валидация WFI включает многоступенчатую проверку – от подтверждения проектных параметров до длительных испытаний стабильности качества в рабочих условиях; проверке подлежат параметры химической чистоты, микробиологические показатели и отсутствие пирогенов. Документированная программа валидации должна предусматривать методики отбора проб, частоту испытаний и критерии приёма, а также сценарии обслуживания и плановые процедуры термической очистки и дегазации.
BWT PHARMA обеспечивает комплексное сопровождение проектов – предварительную водоподготовку, поставку оборудования, логистику, монтаж, пусконаладочные работы, квалификацию и валидацию, гарантийное и сервисное обслуживание, а также обучение эксплуатационного персонала. Наличие сервисной поддержки и готовых модульных решений позволяет снизить риски внедрения и ускорить достижение требуемых показателей качества воды и пара на производстве.