Оборудование для производства воды фармацевтического качества

Оборудование
Производственная программа BWT включает полный спектр оборудования для производства воды фармацевтического качества и систем чистых сред. Подразделение BWT Pharma&Biotech предлагает профессиональные решения и оборудование для фармацевтической водоподготовки на производстве, а также осуществляет проекты «под ключ» систем приготовления, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара. Вода очищенная для фармацевтического производства является не только технологической необходимостью, но и важным сырьем, от качества которого, во многом, зависит качество продукта готового к употреблению. Особенно это важно если речь идет о приготовлении лекарственных сред. Наши системы имеют полный пакет документации, соответствующий правилам GMP, Российскому законодательству и современным требованиям мировой фармакопеи. Оборудование производства BWT соответствует международным стандартам ISO 9001 2008. Для получения профессионального технического решения поставленной задачи специалисты нашей компании используют передовой опыт зарубежных коллег и новейшие разработки в области приготовления воды фармацевтического качества. В связи с действием многих фармакопейных стандартов, для получения оптимального решения, нам необходимо знать требования Заказчика, в соответствии с которыми будет разрабатываться технологическое решение. Осознавая всю ответственность и важность поставленных задач, специалисты нашей компании используют хорошо зарекомендовавшие себя на рынке технологические решения с использованием надёжных и высококачественных комплексов оборудования. Все системы имеют максимальный запас санитарной безопасности, энергоэффективные, характеризуются доступностью в обслуживании и низкими эксплуатационными затратами. Все наши системы поставляются с централизованным щитом управления с полной визуализацией, контролем процессов и активации режимов с использованием интуитивного удобного интерфейса. Система управления базируется на контроллере Simens Simatic. Доступна архивация данных и отслеживание процесса. Управление осуществляется строго в соответствии с полномочиями пользователя и имеет несколько уровней доступа, защищенных паролем. Нашими клиентами являются большинство крупных представителей фармкластера такие как, «Novo Nordisk», «Санофи-Авентис Восток», «Nycomed Takeda», «Gedeon Richter», «AstraZeneca», «ОАО Синтез», и многие другие.

Оборудование для производства и хранения очищенной воды

Для получения воды очищенной (Water Purified) в подавляющем большинстве случаев, используется две схемы: двухступенчатый обратный осмос и обратный осмос с последующей электродеионизацией. BWT способно предложить все вышеуказанные варианты

Оборудование для производства и хранения воды для инъекций и чистого пара

Согласно требований EMEA, FDA, Росздравнадзора для производства воды для инъекций, предназначенной для формуляции парентеральных препаратов, допускается использовать только дистилляцию. Применяются многоступенчатые дистилляторы, позволяющие снизить расходы энергоносителей. Компания BWT производит следующие виды дистилляторов:

Системы распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара

Автоматическое, периодическое озонирование всей распределительной системы до клапана в месте использования

Другое оборудование

Модули распределения по индивидуальному проекту

Часто задаваемые вопросы

Требования ориентированы на обеспечение воспроизводимого качества воды и пара, предотвращение микробной контаминации и обеспечение прослеживаемости материалов и операций. Система должна позволять выполнение квалификаций IQ/OQ/PQ, поддерживать документированный мониторинг параметров качества и быть выполнена из материалов, одобренных для фармацевтического применения; конструкция обязана минимизировать застойные зоны и обеспечивать удобство валидации.
Нет. Компания BWT активно участвует в EurO3zon в тесном сотрудничестве с участниками рынка.
Выбор оборудования для очистки и подготовки воды для фармпроизводства следует базировать на целевых спецификациях качества (PW, WFI, чистый пар), требуемой производительности и профиле потребления, приоритетах валидации и регуляторных ожиданиях: для WFI традиционно рассматривается дистилляция или подтверждённые схемы RO+EDI с горячим распределением, для PW – комбинированные системы RO/EDI/UF с онлайн-мониторингом; обязательны требования к материалам, циркуляции без застойных зон, резервированию критических узлов и наличию сервисной поддержки производителя.
Качество чистого пара оценивают по двум группам параметров.
Во-первых, химические и микробиологические показатели конденсата — электропроводность, содержание органического углерода (TOC), микробная нагрузка и, при необходимости, уровень эндотоксинов. Эти характеристики ориентируются на фармакопейные требования к воде очищенной (PW) или воде для инъекций (WFI) и формируют основу внутренней спецификации предприятия.
Во-вторых, физические свойства самого пара, которые регламентируются отраслевыми стандартами, включая EN 285: доля неконденсирующихся газов, коэффициент сухости, отсутствие перегрева и стабильность температуры при заданном давлении.
Соответствие этим критериям и их документированное подтверждение обеспечивают воспроизводимость режимов стерилизации и безопасность продукции.
Перед отправкой каждый продукт проходит комплексные испытания и квалификацию в заводских условиях. В специализированных зонах FAT с обеспеченным подводом всех необходимых энергоносителей проводится полная квалификация, включающая проверку монтажа (IQ), проверку работоспособности (OQ) и проверку соответствия проектным характеристикам (DQ). После доставки и монтажа оборудования на площадке заказчика проводятся приемочные испытания SAT, подтверждающие корректную работу системы в реальных условиях эксплуатации. Весь процесс сопровождается составлением исполнительной документации и обеспечивается контролем качества на всех этапах жизненного цикла оборудования.
Процесс электродеионизации не требует химической регенерации, поэтому отсутствуют солевые или кислотно-щелочные стоки; единственный побочный поток – концентрат с повышенной минерализацией. Его обычно возвращают на вход обратного осмоса либо направляют на общую систему водоотведения после смешения, что делает процесс экологически безопасным.
Мембранный процесс производства воды для инъекций включает последовательные стадии очистки, создающие тройной барьер безопасности. Предварительная обработка удаляет механические частицы и регулирует химический состав исходной воды, предотвращая повреждение последующих мембранных элементов. Двух- или трехступенчатый обратный осмос обеспечивает удаление растворенных солей, органических примесей и микроорганизмов. Электродеионизация доводит качество воды до фармакопейных стандартов, снижая электропроводность и остаточное содержание ионов. Завершающая ультрафильтрация гарантирует удаление микробиологических загрязнений и пирогенов, обеспечивая стерильность и апирогенность конечного продукта. Каждая стадия последовательно повышает качество воды, исключая необходимость в умягчении, которое представляет микробиологическую опасность.
Отправьте запрос
*
*
*
*
Прикрепить документ (pdf, doc, docx)