ДИСТИЛЛЯЦИЯ

Вода для инъекций обязательна для парентеральных препаратов. Надежные, безопасные и экономичные системы дистилляции BWT популярны и проверены десятилетиями.

ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ПОЛУЧЕННАЯ МЕТОДОМ ДИСТИЛЛЯЦИИ И ЧИСТЫЙ ПАР

ДИСТИЛЛЯЦИЯ
Выпарные установки BWT ПРИМЕНЯЮТСЯ ПО ВСЕМУ МИРУ
Вода для инъекций (ВДИ) химически и микробиологически отвечает самым строгим требованиям к качеству и безопасности. Хотя Фармакопея США долгое время допускала мембранный процесс в рамках Фармакопеи США, Европейская фармакопея до апреля 2017 года допускала только дистилляцию. В настоящее время дистилляция является предпочтительным процессом для многих производств ВДИ.

Производство ВДИ по самым высоким стандартам

Безопасный, экономичный, прочный и долговечный. Наши клиенты уже много лет знают о преимуществах MULTISTILL. Проверенная технология с применением циклонной сепарации надежно удаляет из пара любые капли воды и другие компоненты. После конденсации получается ВДИ в соответствии со всеми нормативными требованиями.

  • Благодаря надежности процесса система устойчива к изменениям состава исходной воды. Теоретически подходит даже пермеат с первой ступени обратного осмоса.
  • Процесс тонкопленочного испарения обладает впечатляющей энергоэффективностью даже при малых производительностях.
  • Надежное отделение капель и пирогенов за счет циклонной сепарации.

Производство ВДИ по самым высоким стандартам

Хранение в горячем состоянии, распределение и контроль ВДИ

Максимально надежное решение, от емкости до потребителя. LOOPO H сохраняет ВДИ, контролируя ее качество, прежде чем доставить необходимое количество к месту использования. Удобная система автоматизации AQU@View PoU упрощает эксплуатацию и сервис. Полностью собранный модуль, испытанный и прошедший предварительную квалификацию:

  • меньше работы на месте для сборки и квалификации

  • идеальные гидравлические условия в контуре за счет насосов с регулируемой скоростью

Хранение в горячем состоянии, распределение и контроль ВДИ

Чистый пар с контролируемым содержанием неконденсируемых газов.

Может быть рассчитан на разное давление греющего и чистого пара. Чистый пар также можно использовать в стерилизаторах с проверенным качеством пара в соответствии с EN 285.

  • Точная и постоянная регулировка давления

  • Четкое разделение жидкой и паровой фаз

  • Электричество может использоваться как альтернатива греющему пару

  • Стабильное качество Чистого пара

Чистый пар с контролируемым содержанием неконденсируемых газов.

Зачем выбирать, если можно получить и то, и то?

Вам нужны и ВДИ, и Чистый пар? Доступное пространство, бюджет или требуемый объем относительно малы? В таком случае гибкий COMBITRON – идеальное решение.

  • Экономия места и затрат до 30%

  • Производство ВДИ и Чистого пара одновременно или поочередно

  • Четкое разделение жидкой и паровой фаз

  • Электричество может использоваться как альтернатива греющему пару

Зачем выбирать, если можно получить и то, и то?

Соответствие ВДИ требованиям

MULTITRON использует процесс естественной циркуляции для производства Воды для инъекций из воды очищенной. Эксплуатационные расходы снижаются за счет уменьшения потребности в греющем паре и охлаждающей воде с увеличением количества колоний.

  • Минимальная тепловая нагрузка благодаря свободно движущимся теплообменникам во внутренней колонне

  • Может использоваться как альтернатива нагревательному пару, даже в электрическом варианте

  • Четкое разделение жидкой и паровой фаз




Соответствие ВДИ требованиям

Гарантированная эффективность метода дистилляции ВДИ

Получение ВДИ путем дистилляции. Как в малых, так и в больших объемах. Максимально энергоэффективно. Многоступенчатые дистилляционные установки MULTITRON идеально подходят для этого. Имеют всего от одной до восьми колон и могут быть подобраны для широкого спектра производительности.

Точка выхода ВДИ: неизменно высокое качество ВДИ, возможность подачи под давлением.
Автоматизация – лучшее решение благодаря AQU@View, решение с наработанной базой провалидированных программных модулей
Безопасная дистилляция с использованием процесса естественной циркуляции
Снижение потребления энергоносителей с увеличением количества колонн
Компактный, FAT полностью проведены на заводе-изготовителе перед поставкой и вводом в эксплуатацию

AQU@Service для системы ВДИ

Максимальная безопасность, надежность и экономичность достигаются за счет системы контроля качества, профилактического сервисного обслуживания и созданию резерва запасных частей.

Запланированное и задокументированное обслуживание AQU@Service для дистилляционных установок BWT означает, что для пользователей обеспечивается периодическая калибровка датчиков и замене всех уплотнителей и мембран в период эксплуатации, а также поддержка при аудитах и инспекциях.

Часто задаваемые вопросы

Метод дистилляции ВДИ основан на фазовом разделении исходной очищенной воды с последующей конденсацией пара, в результате чего удаляются нелетучие примеси, микробные клетки и связанные с ними частицы; этот подход обеспечивает химически и микробиологически стабильный продукт, соответствующий требованиям к воде для инъекций. Преимущества метода дистилляции – простота принципа, проверенная десятилетиями применимость в фармацевтике и устойчивость к изменениям состава исходной воды – делают его приоритетным решением для производства ВДИ.
Дистилляция обеспечивает очистку за счёт перехода в паровую фазу, что даёт физическое разделение от нелетучих веществ и пирогенов, тогда как мембранные технологии (обратный осмос, электродеионизация) полагаются на селективное разделение и требуют дополнительной защиты от микробной контаминации и специфической пост-обработки для обеспечения апирогенности. Исторически Европейская фармакопея предъявляла приоритет к дистилляции, тогда как в ряде регионов мембранные методы получили признание при условии строгой валидации; при выборе технологии следует учитывать регуляторные требования, стабильность исходной воды и архитектуру контура хранения/распределения.
Надёжность дистилляции определяется её физической природой: паровый цикл исключает перенос нелетучих загрязнений, а современные конструкции, такие как тонкопленочные испарители и системы циклонной сепарации, обеспечивают эффективное отделение капель и пирогенов, что снижает риск контаминации парентеральных препаратов даже при вариациях качества исходной воды. Дополнительным фактором является долговечность и предсказуемость эксплуатационных режимов, что упрощает соблюдение процедур качества и валидации в фармацевтическом производстве.
При проектировании установки для дистилляции воды исходная вода должна проходить предварительную подготовку с удалением механических примесей, хлора и жесткости, соответствовать параметрам «вода очищенная» по фармакопейным нормам и иметь контролируемую микробную нагрузку; при этом в ряде схем допустимо использование пермеата первой ступени обратного осмоса как исходного потока, однако проектировочное решение должно учитывать коррозионную и отложенческую нагрузку на испарительные поверхности.
Многоступенчатая и тонкопленочная дистилляция снижает удельное энергопотребление за счёт частичного использования внутреннего тепла процесса и уменьшения потребности в греющем паре и охлаждающей воде; это приводит к более низким эксплуатационным затратам при средних и больших производительностях, хотя капитальные затраты и сложность обслуживания могут быть выше по сравнению с простыми выпарными установками.
Соответствие GMP достигается посредством документированных этапов проектирования и поставки (FAT), поэтапной квалификации установки и контура (IQ/OQ/PQ), внедрения системы управления и мониторинга качества, а также регулярного сервисного обслуживания, калибровок и протоколирования процедур; критически важны подтверждённая валидация производительности оборудования, программы профилактического обслуживания и пакет документации, обеспечивающий воспроизводимость и отслеживаемость процессов.
Метод дистилляции обеспечивает минимизацию передачи пирогенов и эндотоксинов через фазовый переход: при правильной конструкции аппарата и эффективной сепарации паровой фазы (циклонная сепарация, надёжное отделение капель) нелетучие эндотоксины остаются в исходной воде, а конденсат соответствует требованиям к чистому пару и ВДИ; контроль чистоты пара дополнительно достигается проектными мерами по разделению фаз и удалению неконденсируемых газов.
Отправьте запрос
*
*
*
*
Прикрепить документ (pdf, doc, docx)
Нажимая кнопку «Отправить», Вы даете согласие на обработку ваших ПДн и принимаете условия Политики обработки ПДн