Основные аспекты 2023 года взаимодействия клиента с поставщиком в процессе реализации проектов систем чистых сред и приготовления растворов.

Системы чистых сред и приготовления растворов. Взаимодействие клиента с поставщиком в процессе реализации проектов, основные аспекты 2023 года на опыте лидера рынка компании BWT.

Данная статья призвана проинформировать читателей о наших новых возможностях, а так же систематизировать знания в части управления проектами в целях создания эффективных систем чистых технологических носителей.

Рассмотрим более подробно этапы жизненного цикла проекта для предприятий:

Следуя классическому принципу V-модели можно выделить несколько основных стадий реализации систем. Ниже мы попытаемся описать каждую из стадий, подчеркнуть основные и критические моменты.

1. Проектирование.

1.1. Определения типа фармакопейной воды.

Производится на основании фармакопейных статей для каждого препарата.

1.2. Определения метода производства ВДИ (здесь и далее – вода для инъекций).

Каждый случай использования холодного метода ВДИ должен быть согласован регулирующими органами. Из практики можно сказать, что нельзя точно заранее предсказать, будет ли согласован холодный метод в том или ином случае. Инспекторы используют риск-ориентированный подход. Хорошая статистика, например, по ветеринарным препаратам. Но только закладывая дистилляцию, как метод получения ВДИ, можно быть полностью уверенным.  

1.3. Определение производительности установок и объема емкостей.

Самой большой проблемой на данном этапе, является отсутствие данных по потреблению оборудования. Компания BWT, имея годами накопленный опыт, может достаточно точно спрогнозировать эти данные, но сюрпризы все-равно возможны. В идеале, следует закладывать 16 – 20 часов работы генерирующих установок, при этом емкость должна компенсировать пиковые потребления. Так же важным вопросом является правильный подбор пиковых расходов. Зачастую применяются необоснованно большие диаметры распределительных системы и чрезмерно мощные распределительные насосы. Для оптимизации пиковых расходов следует применять:

- разнесение пиковых потреблений с разных единиц оборудования во времени;

- применение CIP систем для конечного ополаскивания крупных единиц оборудования, таких как лиофилизаторы, реактора итп;

- применение секторальной мойки реакторов, грануляторов и т. п.

1.4. Охлаждение ВДИ.

ВДИ хранится при высоких температурах и требует охлаждения на точках использования. Компания БВТ разработала и применила на десятках объектов централизованную систему охлаждения, которая отлично себя зарекомендовала. К достоинством такого решения относятся:

- чистая зона не загромождается локальными теплообменниками, с арматурой и системой управления;

- все элементы находятся в помещении водоподготовки и легко доступны для обслуживания;

- только одна точка подвода захоложенной воды;

- непрерывный контроль скорости в системе распределения ВДИ;

- рациональное использование энергоресурсов – охлаждается только та вода, которая потребляется;

- отсутствие потерь ВДИ при выходе на режим.

Недостатком централизованной системы является тот момент, что одновременное потребление воды возможно на разных точках только с одинаковой температурой. Если это является критичным, то возможно делать несколько централизованных систем. Установка локальных охладителей на подпетлях тоже возможна, при условии контроля скорости во всех точках системы. Так же допускается устанавливать теплообменники на выходе из системы распределения, например перед подачей в реактора, но при этом необходимо организовать стерилизацию теплообменника.    

1.5. Определение метода производства ВО (здесь и далее ВО – вода очищенная).

В реалиях 2023 года следует отдавать предпочтение двухступенчатому обратному осмосу, принимая во внимание длительные сроки поставок и сильно возросшую стоимость модулей электродеионизации. Однако, не следует забывать о безусловном преимуществе электродеионизации – возможность получения ВО с низкой электропроводностью.

1.6. Контрольно-измерительные приборы.

В связи с уходом части поставщиков с рынка, а так же наличием специфических требования к датчикам, используемым в фармацевтической отрасли, в 2023 году достаточно сложно подобрать приборы нужного качества, имеющие поверку. При этом не следует забывать, что наличие калибровки критических приборов является требованием GMP. Что касается проверки, то при составлении URS не следует специфицировать требования выше чем следует из ФЗ № 102 «Об обеспечении единства измерений», а так же из Постановления от 16 ноября 2020 г. N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

1.7. Качество трубопроводов, находящихся в контакте с продуктом.

Необходимо закладывать нержавеющую сталь 316 L и необходимую степень шероховатости. В реалиях 2023 года не следует специфицировать конкретные стандарты, поскольку некоторые из них стали трудно-доступными.

2. Реализация проекта.

2.1. Подключение энергоносителей.

Компания БВТ предоставляет строительное задание, с указанием точек подключения энергоносителей и их необходимым расходом. К таковым относятся электроэнергия, технический пар, захоложенная вода, сжатый воздух. Технический пар, как правило необходим разного давления – 4-8 бар для дистилляторов и парогенераторов, 3 бара для модулей распределения. Как показывает практика, основные проблемы возникают с захоложенной водой. Для минимизации потребления захоложенной воды следует применять дистилляторы с максимальным количеством колонн. При охлаждении ВДИ на точках использования не закладывать чрезмерно низкие температуры ВДИ. Например, для ополаскивания оборудования и инструментов, достаточно охлаждать ВДИ до 50-60С.

2.2. Помещение водоподготовки.

Для размещения оборудования необходимо иметь достаточное по габаритам помещение, и план заноса. Основной проблемой является большой диаметр емкостей (обычно до 2м) и высота помещения. Для систем с дистиллятором рекомендуется использовать помещения с высотой не менее 5,4 м. Системы с небольшой производительностью (до 500 л/час) возможно размещать в помещениях с высотой 4м, но каждый раз требуется согласование. Следует также учитывать тот фактор, что высота выхода ВДИ с дистиллятора, как правило, должна быть выше емкости ВДИ. Рекомендуется проектировать помещения водоподготовки на первом этаже у наружной стены здания с организацией монтажного проема.   

2.3. Монтаж систем распределения.

Наиболее эффективным способом является прокладка магистралей и лотков до монтажа вентиляции, при последующей установке опусков после установки чистых помещения и оборудования. Как показала практика, нецелесообразным является установка опусков до монтажа оборудования по чертежам поставщика, ввиду практической невозможности учесть все изменения.

3. Запуск, эксплуатация.

3.1.   Квалификация. IQ/OQ обычно проводится силами отдела валидации компании BWT. 

Целесообразно на этой стадии привлекать специалистов заказчика – это поможет им быстрее войти в курс дела и проконтролировать проведение работ. PQ проводится исключительно силами заказчика, ввиду длительности проведения данных работ. На всех этапах квалификации заказчик должен привлекать лабораторию.

3.2. Сервисный договор.

Компания БВТ предлагает сервисный договор, подразумевающий ежеквартальные выезды с проведением контроля работы оборудования, сервисных и профилактических мероприятий. Стоимость такого типа услуги невелика, и может быть заложена в бюджет. Такое решение продлевает срок службы системы и позволяет своевременно устранять неполадки.

3.3. Запчасти и расходные материалы.

В реалиях 2023 года ситуация с поставкой расходных материалов стабильна, но многие компании предпочли увеличить складской запас. Особенно остро стоит вопрос с обратноосмотическими мембранами и элементами электродеионизации, срок поставки которых увеличился. Логистика данного оборудования затрудняется тем фактом, что при их перевозке, необходимо учитывать погодные условия. Транспортировка оборудования и модулей осуществляется исключительно при положительной температуре.

Для текущего ремонта необходимы комплектующие и запчасти. Компания БВТ имеет наиболее востребованные запчасти на своем складе в Москве, но на рынок запчастей повлиял уход некоторых поставщиков из России. Поэтому стоит создать минимальный запас запчастей непосредственно на предприятии.

Таким образом, в данной статье были описаны все основные этапы реализации проектов фармацевтической водоподготовки компанией BWT.